Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplastika kyčle s SL Cementless

5. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Studie po uvedení na trh hodnotící rané klinické a rentgenové výsledky pf Artroplastika kyčelního kloubu s SL Cementless dříkem.

Cílem studie je zhodnotit klinická, rentgenová a pacientem hlášená měření výsledků do 3 let FU a posoudit přežití SL Cementless Stem po parciální nebo totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Česká republika
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnice Nemocnice Kyjov (CZ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili parciální nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu a implantovali SL necementovaný dřík mezi lednem 2012 a lednem 2020 v Nemocnici Kyjov (CZ) v souladu s indikací použití přípravku a standardním pracovištěm.
  • Dostupnost rentgenových snímků pacientů alespoň u 4 ze 6 návštěv (povinné základní rentgenové snímky).
  • Pacient je ochoten a schopen v případě potřeby po podepsání ICF dokončit další následná hodnocení;

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez cementu
Vzhledem k tomu, že pokus není srovnávací, jediná rameno znamená použití vyšetřovacího zařízení (SL cementového femorálního kmene)
Postup: Artroplastika kyčle s SL Cementless
Totální nebo parciální endoprotéza kyčelního kloubu s implantátem SL necementovaného femorálního dříku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová stabilita implantátu
Časové okno: 3 roky FU
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability SL Cementless Stem na shromážděných rentgenových snímcích podle klinické praxe během hospitalizace a rutinních návštěv.
3 roky FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 3 roky po operaci
Posouzení klinického hodnocení dříku SL Cemetless používaného v reálném životě po dobu 3 let prostřednictvím PROM, pokud jsou k dispozici, a lékařského hodnocení
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 3 roky po operaci
Bezpečnostní profil implantátu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 3 roky po operaci
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) při intraoperačním/propuštění, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky po implantaci;
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle

Klinické studie na Artroplastika kyčle s SL Cementless

  • Hip Innovation Technology
    Nábor
    Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS
    Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit