Protesi dell'anca con SL Cementless
5 marzo 2025 aggiornato da: Limacorporate S.p.a
Uno studio post-marketing che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica dell'anca con stelo senza cemento SL.
Lo studio mira a valutare le misurazioni degli esiti clinici, radiografici e riferiti dal paziente fino a 3 anni di FU e a valutare la sopravvivenza di SL Cementless Stem dopo artroplastica parziale o totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Repubblica Ceca
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti dell'ospedale Nemocnice Kyjov (CZ)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica parziale o totale dell'anca e impiantati con stelo SL non cementato tra gennaio 2012 e gennaio 2020 presso l'ospedale di Nemocnice Kyjov (CZ) in conformità con l'indicazione per l'uso del prodotto e lo standard di pratica del sito.
- Disponibilità delle radiografie dei pazienti di almeno 4 delle 6 visite (radiografie di base obbligatorie).
- Il paziente è disposto e in grado di completare ulteriori valutazioni di follow-up, se necessario, dopo aver firmato l'ICF;
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sllessless
Poiché lo studio non è comparativo, l'unico braccio implica l'uso del dispositivo sperimentale (stelo femorale senza cemento)
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Protesi totale o parziale dell'anca con impianto di stelo femorale SL non cementato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità radiografica dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni F.U
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Valutazione radiografica dell'impianto e valutazione della stabilità dello stelo senza cemento SL su radiografie raccolte come da pratica clinica durante il ricovero e le visite di routine.
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3 anni F.U
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento
|
Valutazione della valutazione clinica dello stelo SL Cemetless utilizzato in contesti di vita reale per un periodo di 3 anni tramite PROM se disponibili e valutazione medica
|
6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento
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Profilo di sicurezza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento
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Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi da dispositivo (ADE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) durante l'intervento/dimissione, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'impianto;
|
6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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