Artroplastyka stawu biodrowego z SL Cementless
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a
Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne artroplastyki stawu biodrowego z trzpieniem bezcementowym SL.
Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych, radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów w okresie do 3 lat FU oraz ocenę przeżywalności bezcementowego trzpienia SL po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Republika Czeska
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze szpitala Nemocnice Kyjov (CZ)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli częściową lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i wszczepiono bezcementowy trzpień SL między styczniem 2012 a styczniem 2020 w Szpitalu Nemocnice Kyjov (CZ) zgodnie ze wskazaniem do stosowania produktu i miejscowymi standardami postępowania.
- Dostępność radiogramów pacjentów z co najmniej 4 z 6 wizyt (obowiązkowe podstawowe zdjęcia rentgenowskie).
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia dodatkowych ocen kontrolnych w razie potrzeby po podpisaniu ICF;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SL CEMENTESS
Ponieważ próba nie jest porównawcza, jedyne ramię implikuje zastosowanie urządzenia badawczego (SL Cementless State -Stem)
|
Całkowita lub częściowa alloplastyka stawu biodrowego z implantem bezcementowego trzpienia kości udowej SL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność radiologiczna implantu
Ramy czasowe: 3 lata FU
|
Ocena radiograficzna implantu i ocena stabilności bezcementowego trzpienia SL na zebranych radiogramach zgodnie z praktyką kliniczną podczas hospitalizacji i rutynowych wizyt.
|
3 lata FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po operacji
|
Ocena oceny klinicznej trzpienia bezcementowego SL używanego w rzeczywistych warunkach przez okres 3 lat poprzez PROM, jeśli jest dostępna, oraz ocena medyczna
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po operacji
|
|
Profil bezpieczeństwa implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po operacji
|
Częstość występowania, rodzaj i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych skutków działania urządzenia (ADE), poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADE) w trakcie operacji/wypisania ze szpitala, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po wszczepieniu;
|
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .