Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteproteser med SL cementfri

5. marts 2025 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En post-market undersøgelse, der evaluerer tidlige kliniske og røntgenologiske resultater pf Hofteproteser med SL cementfri stilk.

Studiet har til formål at evaluere de kliniske, radiografiske og patientrapporterede udfaldsmålinger op 3 års FU og at vurdere overlevelsen af ​​SL Cementless Stem efter delvis eller total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Tjekkiet
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået en delvis eller total hofteprotese og implanteret med SL cementfri stilk mellem januar 2012 og januar 2020 på Nemocnice Kyjov Hospital (CZ) i overensstemmelse med indikationen for brug af produktet og stedets standard for praksis.
  • Patienternes røntgenbilleder tilgængelig for mindst 4 af de 6 besøg (obligatoriske baseline røntgenbilleder).
  • Patienten er villig til og i stand til at gennemføre yderligere opfølgningsevalueringer, hvis det er nødvendigt efter at have underskrevet ICF;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sl cementfri
Da forsøget ikke er komparativ, indebærer den eneste arm brugen af ​​undersøgelsesenheden (SL cementfri lårbensstam)
Procedure: Hofteproteser med SL Cementless
Hel eller delvis hofteprotese med implantat af SL cementfri lårbensstamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat radiografisk stabilitet
Tidsramme: 3 år FU
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering af SL Cementless Stem på indsamlede røntgenbilleder i henhold til klinisk praksis under hospitalsindlæggelse og rutinebesøg.
3 år FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år efter operationen
Vurdering af den kliniske evaluering af SL Cemetless Stem brugt i det virkelige liv over en periode på 3 år gennem PROM'er, hvis tilgængelig og medicinsk evaluering
6 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år efter operationen
Implantat sikkerhedsprofil
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år efter operationen
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), uønskede anordningseffekter (ADE'er), alvorlige bivirkninger på anordninger (SADE'er) ved intraoperativt/udskrivelse, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år efter implantatet;
6 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner