Artroplastia De Cadera Con SL Cementada
5 de marzo de 2025 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia de cadera con vástago no cementado SL.
El estudio tiene como objetivo evaluar las mediciones de resultados clínicos, radiográficos e informados por el paciente hasta 3 años FU y evaluar la supervivencia del SL Cementless Stem después de una artroplastia de cadera parcial o total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, República Checa
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes del Hospital Nemocnice Kyjov (CZ)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera parcial o total e implantaron un vástago no cementado SL entre enero de 2012 y enero de 2020 en el Hospital Nemocnice Kyjov (CZ) de acuerdo con la indicación de uso del producto y el estándar de práctica del sitio.
- Disponibilidad de radiografías de los pacientes de al menos 4 de las 6 visitas (radiografías basales obligatorias).
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar evaluaciones de seguimiento adicionales si es necesario después de firmar ICF;
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SL sin cemento
Dado que el ensayo no es comparativo, el único brazo implica el uso del dispositivo de investigación (tallo femoral sin cemento SL)
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Artroplastia total o parcial de cadera con implante de vástago femoral no cementado SL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad radiográfica del implante
Periodo de tiempo: 3 años FU
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad del SL Cementless Stem en radiografías tomadas según la práctica clínica durante la hospitalización y las visitas de rutina.
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3 años FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años después de la cirugía
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Valoración de la evaluación clínica del SL Cemetless Stem utilizado en entornos de la vida real durante un período de 3 años a través de PROM si están disponibles y evaluación médica
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años después de la cirugía
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Perfil de seguridad del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años después de la cirugía
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Incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) en el momento intraoperatorio/al alta, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años después del implante;
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .