Artroplastia de quadril com SL não cimentada
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos precoces da artroplastia de quadril com haste não cimentada SL.
O estudo tem como objetivo avaliar as medições dos resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente até 3 anos FU e avaliar a sobrevivência da haste não cimentada SL após artroplastia parcial ou total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tcheca
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à artroplastia parcial ou total do quadril e implantados com haste não cimentada SL entre janeiro de 2012 e janeiro de 2020 no Hospital Nemocnice Kyjov (CZ) de acordo com a indicação de uso do produto e padrão de prática do local.
- Disponibilidade de radiografias dos pacientes de pelo menos 4 das 6 visitas (radiografias iniciais obrigatórias).
- O paciente deseja e é capaz de concluir avaliações adicionais de acompanhamento, se necessário, após assinar o TCLE;
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SL sem cimento
Uma vez que o ensaio não é comparativo, o único braço implica a utilização do dispositivo de investigação (haste femoral não cimentada SL)
|
Artroplastia total ou parcial do quadril com implante de haste femoral SL não cimentada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade radiográfica do implante
Prazo: 3 anos FU
|
Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade da haste não cimentada SL em radiografias coletadas de acordo com a prática clínica durante internação e visitas de rotina.
|
3 anos FU
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos após a cirurgia
|
Avaliação da avaliação clínica do SL Cemetless Stem usado em ambientes da vida real durante um período de 3 anos por meio de PROMs, se disponível, e avaliação médica
|
6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos após a cirurgia
|
|
Perfil de segurança do implante
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos após a cirurgia
|
Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Efeito Adverso do Dispositivo (ADEs), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) no intraoperatório/alta, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos após o implante;
|
6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Substituição da anca
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos