Hofteproteser med SL sementfri
5. mars 2025 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
En post-market-studie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater pf Hofteproteser med SL-sementfri stamme.
Studien tar sikte på å evaluere de kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfallsmålingene opp 3 år FU og å vurdere overlevelsen av SL Cementless Stem etter delvis eller total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk delvis eller total hofteprotese og implanterte med SL-sementfri stamme mellom januar 2012 og januar 2020 ved Nemocnice Kyjov Hospital (CZ) i samsvar med indikasjonen for bruk av produktet og stedets standard for praksis.
- Pasientens røntgenbilder tilgjengelig ved minst 4 av de 6 besøkene (obligatorisk baseline røntgenbilder).
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre ytterligere oppfølgingsevalueringer om nødvendig etter signering av ICF;
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SL Cementless
Siden forsøket ikke er komparativ, innebærer den eneste armen bruken av undersøkelsesenheten (SL Cementless Femoral STEM)
|
Hel eller delvis hofteprotese med implantat av SL sementløs lårbensstamme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat radiografisk stabilitet
Tidsramme: 3 år FU
|
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering av SL Cementless Stem på innsamlede røntgenbilder i henhold til klinisk praksis under sykehusinnleggelse og rutinebesøk.
|
3 år FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 3 år etter operasjonen
|
Vurdering av den kliniske evalueringen av SL Cemetless Stem brukt i virkelige omgivelser over en periode på 3 år gjennom PROMs hvis tilgjengelig og medisinsk evaluering
|
6 uker, 3 måneder, 1 år, 3 år etter operasjonen
|
|
Implantatsikkerhetsprofil
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 3 år etter operasjonen
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADE), alvorlige bivirkninger (SADE) ved intraoperativt/utskrivning, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 3 år etter implantatet;
|
6 uker, 3 måneder, 1 år, 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .