Arthroplastie de la hanche avec SL sans ciment
5 mars 2025 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Une étude post-commercialisation évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie de la hanche avec tige sans ciment SL.
L'étude vise à évaluer les mesures des résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients jusqu'à 3 ans FU et à évaluer la survie de la tige sans ciment SL après arthroplastie partielle ou totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, République tchèque
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de l'hôpital Nemocnice Kyjov (CZ)
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une arthroplastie partielle ou totale de la hanche et implantés avec une tige sans ciment SL entre janvier 2012 et janvier 2020 à l'hôpital Nemocnice Kyjov (CZ) conformément à l'indication d'utilisation du produit et aux normes de pratique du site.
- Disponibilité des radiographies des patients d'au moins 4 des 6 visites (radiographies de base obligatoires).
- Le patient est disposé et apte à effectuer des évaluations de suivi supplémentaires si nécessaire après la signature de l'ICF ;
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sl sans ciment
Étant donné que l'essai n'est pas comparatif, le seul bras implique l'utilisation du dispositif d'investigation (tige fémorale sans ciment SL)
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Prothèse totale ou partielle de hanche avec implant de tige fémorale sans ciment SL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité radiographique de l'implant
Délai: 3 ans UF
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Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité de la tige sans ciment SL sur les radiographies recueillies conformément à la pratique clinique pendant l'hospitalisation et les visites de routine.
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3 ans UF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans après la chirurgie
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Évaluation de l'évaluation clinique de la tige SL Cemetless utilisée dans des conditions réelles sur une période de 3 ans par le biais de PROM si disponibles et d'une évaluation médicale
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans après la chirurgie
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Profil de sécurité implantaire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans après la chirurgie
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Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), effets indésirables du dispositif (ADE), effets indésirables graves du dispositif (SADE) en peropératoire/à la sortie, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans après l'implant;
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .