COVID-19에 대한 부스터 백신 접종

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 18~60세의 건강한 남성 또는 여성(두 그룹 포함)
• CoronaVac을 2회 접종하고 2차 접종 후 최소 90일, 최대 270일이 경과한 피험자
• 피험자는 조절된 또는 중간 정도의 동반이환을 가질 수 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 자신이나 파트너가 백신 접종 전 1개월부터 접종 후 3개월까지 지속적으로 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
• 피험자는 의사와 의료 기록을 기꺼이 공유하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 대한 액세스를 허용합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 각 연구 백신(승인된 계절 독감 백신 또는 폐렴구균 백신의 경우 1주) 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(등록 또는 연구용) 투여
• 1차 접종 후 COVID-19 양성
• 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 백신 또는 제품의 사전 또는 계획된 사용(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신)
• 등록 당시 임신 중이거나 백신 접종 후 첫 3개월 이내에 임신할 계획이 있고 모유 수유 중인 피험자
• 접종 당시 및/또는 접종 72시간 전까지 발열(38°C 이상)이 있는 피험자
• 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드를 제외한 지난 6개월 동안 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용(≤14일 미만)
• 연구 백신의 구성 요소에 의한 알레르기 질환 또는 반응(예: 활성 물질에 대한)의 가능한 병력
• 아나필락시스 병력
• 현재 암 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 출혈 장애의 병력(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
• 쿠마린과 같은 항응고제 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)
• 뇌정맥동 혈전증, 항인지질 증후군 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2) 병력.
• 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 중독
• 피험자의 연구 참여 위험을 유의하게 증가시키거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견; 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)
• 활동성 또는 이전 자가면역 신경학적 장애의 병력(예: 다발성 경화증, Guillain-Barre 증후군, 횡단 척수염) (Bell's palsy는 제외 기준이 되지 않음)
• 중증 신장애 또는 간부전이 있는 피험자
• 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술을 받을 피험자
• 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
• 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 또 다른 임상 시험 연구에 참여한 피험자
• 임상적으로 필요한 경우 피험자에게 COVID-19 PCR(중합효소연쇄반응) 검사를 의뢰하며, 양성인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력
• 급성 호흡기 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환) (급성 상태가 해소된 후 대상자를 다시 선별할 수 있음)
• 발열(구강 온도 > 37.8°C) (급성 상태가 호전되면 피험자 재등록 가능)
• 독립적인 증인의 브리핑이 제공되고 가능한 경우를 제외하고 정보에 입각한 동의를 수행하기 위한 터키어 수준이 불충분함