Boostervaksinasjon mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Friske menn eller kvinner i alderen 18 - 60 år (inkludert begge grupper)
• Personer som ble vaksinert med CoronaVac i 2 doser og som hadde minimum 90 dager og maksimalt 270 dager etter den andre dosen
• Forsøkspersoner kan ha en kontrollert eller moderat komorbiditet
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektive prevensjonsmetoder kontinuerlig fra 1 måned før og opptil 3 måneder etter vaksinasjon
• Fagene ble enige om å overholde alle studiekrav
• Forsøkspersonene er villige til å dele sin medisinske historie med legen sin og gi tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer
• Forsøkspersonene er villige til å gå med på å avstå fra å donere blod under studien

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Administrering av enhver vaksine (registrert eller undersøkende) bortsett fra studieintervensjon innen 30 dager før og etter hver studievaksine (en uke for autorisert sesonginfluensavaksine eller pneumokokkvaksine)
• Positiv for covid-19 etter primærvaksinasjon
• Pre-eller planlagt bruk av en annen vaksine eller produkt som sannsynligvis vil påvirke studien (f.eks. adenovirusvektorerte vaksiner, enhver koronavirusvaksine)
• Personer som var gravide på registreringstidspunktet eller som planlegger å bli gravide innen de første 3 månedene etter vaksinasjon og som ammer
• Personer med feber (over 38°C) ved vaksinasjonstidspunktet og/eller inntil 72 timer før
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende midler (mindre enn ≤14 dager) i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider
• Mulig historie med allergisk sykdom eller reaksjon (f.eks. på virkestoffet) av en hvilken som helst komponent i studievaksinene
• Enhver historie med anafylaksi
• Nåværende kreftdiagnose eller behandling (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
• Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur
• Fortsatt bruk av antikoagulanter som kumariner og relaterte antikoagulanter (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
• Cerebral venøs sinus trombose, antifosfolipidsyndrom eller en historie med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2).
• Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som i betydelig grad kan øke forsøkspersonens risiko for deltakelse i studien, påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedata; alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt)
• Anamnese med aktive eller tidligere autoimmune nevrologiske lidelser (f. multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, transvers myelitt) (Bells parese vil ikke være et eksklusjonskriterium)
• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt
• Forsøkspersoner som skal gjennomgå planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien
• Personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
• Forsøksperson som deltok i en annen klinisk studie som involverte et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene
• I tilfelle av klinisk nødvendighet, vil en COVID-19 PCR (polymerasekjedereaksjon) test bli bedt om fra forsøkspersonene, og forsøkspersoner som er positive vil bli ekskludert fra studien
• Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon
• Akutt luftveissykdom (moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber) (Forsøkspersonene kan screenes på nytt etter at den akutte tilstanden har forsvunnet)
• Feber (oral temperatur > 37,8 °C) (Forsøkspersonene kan meldes inn igjen etter at den akutte tilstanden forbedres)
• Utilstrekkelig nivå av tyrkisk til å utføre det informerte samtykket, unntatt der orientering fra et uavhengig vitne kan gis og er tilgjengelig