Boostervaccination mod COVID-19

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Sunde mænd eller kvinder i alderen 18-60 år (inklusive begge grupper)
• Forsøgspersoner, der var vaccineret med CoronaVac i 2 doser, og som havde minimum 90 dage og maksimalt 270 dage efter den anden dosis
• Forsøgspersoner kan have en kontrolleret eller moderat komorbiditet
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektive præventionsmetoder kontinuerligt fra 1 måned før og op til 3 måneder efter vaccination
• Emner indvilligede i at overholde alle studiekrav
• Forsøgspersoner er villige til at dele deres sygehistorie med deres læge og give adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer
• Forsøgspersonerne er villige til at acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Administration af enhver vaccine (registreret eller afprøvningsmæssig) bortset fra undersøgelsesintervention inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccine (en uge for godkendt sæsonbestemt influenzavaccine eller pneumokokvaccine)
• Positiv for COVID-19 efter primær vaccination
• Forud eller planlagt brug af en anden vaccine eller et andet produkt, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsen (f. adenovirus-vektorerede vacciner, enhver coronavirus-vaccine)
• Forsøgspersoner, der var gravide på tidspunktet for tilmeldingen, eller som planlægger at blive gravide inden for de første 3 måneder efter vaccination, og som ammer
• Personer med feber (over 38°C) på vaccinationstidspunktet og/eller op til 72 timer før
• Administration af immunglobuliner og/eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiva (mindre end ≤14 dage) inden for de sidste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider
• Mulig anamnese med allergisk sygdom eller reaktion (f.eks. på det aktive stof) af enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne
• Enhver historie med anafylaksi
• Nuværende kræftdiagnose eller behandling (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur
• Fortsat brug af antikoagulantia såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
• Cerebral venøs sinus trombose, antiphospholipid syndrom eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2).
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der væsentligt kan øge forsøgspersonens risiko for deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdata; alvorlig og/eller ukontrolleret hjertekarsygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt)
• Anamnese med aktive eller tidligere autoimmune neurologiske lidelser (f. multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom, tværgående myelitis) (Bells parese vil ikke være et udelukkelseskriterium)
• Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion eller leversvigt
• Forsøgspersoner, der vil gennemgå planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
• Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøgsstudie, der involverede et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
• I tilfælde af klinisk nødvendighed vil der blive anmodet om en COVID-19 PCR (polymerasekædereaktion) test fra forsøgspersonerne, og forsøgspersoner, der er positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion
• Akut luftvejssygdom (moderat eller svær sygdom med eller uden feber) (Forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at den akutte tilstand er forsvundet)
• Feber (oral temperatur > 37,8°C) (Forsøgspersoner kan tilmeldes igen, efter at den akutte tilstand forbedres)
• Utilstrækkeligt niveau af tyrkisk til at udføre det informerede samtykke, undtagen hvor briefing af et uafhængigt vidne kan gives og er tilgængelig