Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosterokotus COVID-19:ää vastaan

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Health Institutes of Turkey

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​annettavan tehosterokotuksen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

Tehosteannos rokotetta (Turkovac tai CoronaVac) annetaan koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen toisesta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV2-rokotteen tehosteannosten turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi vähintään 90 päivän ja enintään 270 päivän kuluttua homologisen 2 annoksen perushoidon toisen annoksen jälkeen.

Kahteen rokotteeseen (Turkovac ja CoronaVac) on tarkoitus palkata 111 henkilöä. Aiheita on yhteensä 222.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Istanbul, Turkki
        • Sancaktepe Martyr Professor Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Turkki
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Istanbul, Turkki
        • Ümraniye Training and Research Hospital Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta (mukaan lukien molemmat ryhmät)
  • Koehenkilöt, jotka rokotettiin CoronaVacilla 2 annoksella ja joilla oli vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää toisen annoksen jälkeen
  • Koehenkilöillä voi olla hallittu tai kohtalainen samanaikainen sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä jatkuvasti kuukauden ennen rokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
  • Koehenkilöt suostuivat noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  • Koehenkilöt ovat valmiita jakamaan sairaushistoriansa lääkärinsä kanssa ja sallimaan pääsyn kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on tutkimustoimenpiteiden kannalta merkityksellistä
  • Koehenkilöt ovat valmiita suostumaan pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Minkä tahansa muun rokotteen (rekisteröidyn tai tutkittavan) antaminen tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen kutakin tutkimusrokotetta (yhden viikko hyväksytylle kausi-influenssarokotteelle tai pneumokokkirokotteelle)
  • Positiivinen COVID-19:lle perusrokotuksen jälkeen
  • Toisen rokotteen tai tuotteen ennalta tai suunniteltu käyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen (esim. adenovirusvektorirokotteet, mikä tahansa koronavirusrokote)
  • Koehenkilöt, jotka olivat raskaana ilmoittautumishetkellä tai jotka suunnittelevat raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen ja jotka imettävät
  • Potilaat, joilla on kuumetta (yli 38°C) rokotuksen aikana ja/tai enintään 72 tuntia ennen
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressanttien käyttö (alle 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja
  • Mahdolliset allergiset sairaudet tai reaktiot (esim. vaikuttavaan aineeseen) jonkin tutkimusrokotteen komponentin takia
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
  • Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani)
  • Aivolaskimoontelotukos, antifosfolipidioireyhtymä tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT tai HIT tyyppi 2).
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä tutkittavan riskiä osallistua tutkimukseen, vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa; vakava ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
  • Aktiiviset tai aikaisemmat neurologiset autoimmuunihäiriöt (esim. multippeliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä, transversaalinen myeliitti) (Bellin halvaus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana tutkimustuote viimeisten 12 viikon aikana
  • Kliinisen tarpeen tapauksessa koehenkilöiltä pyydetään COVID-19 PCR (polymeraasiketjureaktio) -testi, ja positiiviset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia
  • Akuutti hengityselinsairaus (kohtalainen tai vaikea sairaus kuumetella tai ilman) (Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun akuutti tila on parantunut)
  • Kuume (suun lämpötila > 37,8 °C) (Koehenkilöt voidaan ottaa uudelleen mukaan, kun akuutti tila on parantunut)
  • Riittämätön turkin kielen taso tietoisen suostumuksen antamiseen, paitsi jos riippumattoman todistajan tiedotus voidaan tarjota ja se on saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CoronaVac
Inaktivoitu SARS-CoV-2-virusantigeeni, kertainjektio lihakseen annoksen tehostamiseksi.
Biologinen: CoronaVac
Yksi annos rokote annetaan henkilöille, jotka ovat kuluneet vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen toisesta annoksesta.
Kokeellinen: Turkovac
Inaktivoitu SARS-CoV-2-virusantigeeni, kertainjektio lihakseen annoksen tehostamiseksi.
Biologinen: Turkovac
Yksi annos rokote annetaan henkilöille, jotka ovat kuluneet vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen toisesta annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksesta kaikilla koehenkilöillä
7 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä 168 päivää rokotuksen jälkeen
168 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoiva vasta-aine ja anti-spike-proteiini immunoglobuliini G
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28 ja 84
SARS-CoV2 anti-pike -proteiinin immunoglobuliini G ja SARS-CoV2:ta neutraloivien vasta-aineiden määrä
Päivinä 0, 28 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Institutes of Turkey

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmet Omma, Assoc. Prof., Faculty Member

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hibrid COV-Rapel TR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CoronaVac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa