Přeočkování proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 60 let (včetně obou skupin)
• Jedinci, kteří byli očkováni vakcínou CoronaVac 2 dávkami a kteří měli minimálně 90 dní a maximálně 270 dní po druhé dávce
• Subjekty mohou mít kontrolovanou nebo střední komorbiditu
• Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinné antikoncepční metody nepřetržitě od 1 měsíce před a až 3 měsíce po očkování.
• Subjekty souhlasily, že budou splňovat všechny požadavky studie
• Subjekty jsou ochotny sdílet svou lékařskou anamnézu se svým lékařem a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy
• Subjekty jsou ochotny souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

• Podání jakékoli vakcíny (registrované nebo testované) jiné než studijní intervence během 30 dnů před a po každé vakcíně ve studii (jeden týden pro registrovanou vakcínu proti sezónní chřipce nebo vakcínu proti pneumokokům)
• Po primovakcinaci pozitivní na COVID-19
• Předem nebo plánované použití jiné vakcíny nebo produktu, které pravděpodobně ovlivní studii (např. vakcíny s adenovirovým vektorem, jakákoli vakcína proti koronaviru)
• Subjekty, které byly těhotné v době zařazení do studie nebo které plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování a které kojí
• Jedinci s horečkou (nad 38 °C) v době očkování a/nebo do 72 hodin před
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před očkováním
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience; asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresiv (méně než ≤ 14 dní) v posledních 6 měsících, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů
• Možná historie alergického onemocnění nebo reakce (např. na účinnou látku) kteroukoli složkou studovaných vakcín
• Jakákoli anamnéza anafylaxe
• Současná diagnóza nebo léčba rakoviny (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
• Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček), nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci
• Pokračující užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban)
• Trombóza mozkových žilních dutin, antifosfolipidový syndrom nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza v anamnéze (HITT nebo HIT typu 2).
• Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který by mohl významně zvýšit riziko účasti subjektu ve studii, ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie; těžké a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)
• Anamnéza aktivních nebo předchozích autoimunitních neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, transverzální myelitida) (Bellova obrna nebude vylučovacím kritériem)
• Subjekty se závažným poškozením ledvin nebo jaterním selháním
• Subjekty, které během studie podstoupí plánovanou elektivní operaci
• Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
• Subjekt, který se v posledních 12 týdnech účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt
• V případě klinické nutnosti bude od subjektů požadován COVID-19 PCR test (polymerázová řetězová reakce) a pozitivní subjekty budou ze studie vyloučeny.
• Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2
• Akutní respirační onemocnění (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní) (Subjekty mohou být znovu vyšetřeny poté, co akutní stav vymizí)
• Horečka (orální teplota > 37,8 °C) (Subjekty mohou být znovu zapsány po zlepšení akutního stavu)
• Nedostatečná úroveň turečtiny k provedení informovaného souhlasu, kromě případů, kdy lze poskytnout a je k dispozici instruktáž nezávislého svědka