Richiamo della vaccinazione contro il COVID-19

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi entrambi i gruppi)
• Soggetti che sono stati vaccinati con CoronaVac per 2 dosi e che hanno trascorso un minimo di 90 giorni e un massimo di 270 giorni dopo la seconda dose
• I soggetti possono avere una comorbilità controllata o moderata
• Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino metodi di controllo delle nascite efficaci ininterrottamente da 1 mese prima e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
• I soggetti hanno accettato di rispettare tutti i requisiti dello studio
• I soggetti sono disposti a condividere la loro storia medica con il proprio medico e consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche quando rilevanti per le procedure dello studio
• I soggetti sono disposti ad accettare di astenersi dal donare il sangue durante lo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

• Somministrazione di qualsiasi vaccino (registrato o sperimentale) diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccino dello studio (una settimana per il vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato o il vaccino pneumococcico)
• Positivo per COVID-19 dopo la vaccinazione primaria
• Uso precedente o pianificato di un altro vaccino o prodotto che potrebbe influire sullo studio (ad es. vaccini a vettore di adenovirus, qualsiasi vaccino contro il coronavirus)
• Soggetti che erano in gravidanza al momento dell'arruolamento o che pianificano una gravidanza entro i primi 3 mesi successivi alla vaccinazione e che stanno allattando
• Soggetti con febbre (superiore a 38°C) al momento della vaccinazione e/o fino a 72 ore prima
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di immunosoppressori (meno di ≤14 giorni) negli ultimi 6 mesi, esclusi steroidi topici o steroidi orali a breve termine
• Possibile anamnesi di malattia o reazione allergica (ad es. al principio attivo) da qualsiasi componente dei vaccini in studio
• Qualsiasi storia di anafilassi
• Diagnosi o trattamento del cancro in corso (escluso carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ)
• Storia di disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
• L'uso continuato di anticoagulanti come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban)
• Trombosi del seno venoso cerebrale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anamnesi di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT o HIT tipo 2).
• Sospetta o nota attuale dipendenza da alcol o droghe
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che potrebbe aumentare significativamente il rischio del soggetto di partecipare allo studio, influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio; malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbidità lievi/moderate ben controllate)
• Anamnesi di disturbi neurologici autoimmuni attivi o pregressi (ad es. sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, mielite trasversa) (la paralisi di Bell non sarà un criterio di esclusione)
• Soggetti con grave compromissione renale o insufficienza epatica
• Soggetti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva programmata durante lo studio
• Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Soggetto che ha partecipato a un altro studio di sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
• In caso di necessità clinica, verrà richiesto ai soggetti un test COVID-19 PCR (reazione a catena della polimerasi) e i soggetti positivi verranno esclusi dallo studio
• Storia nota di infezione da SARS-CoV-2
• Malattia respiratoria acuta (malattia moderata o grave con o senza febbre) (i soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che la condizione acuta si è risolta)
• Febbre (temperatura orale > 37,8°C) (i soggetti possono essere nuovamente arruolati dopo il miglioramento della condizione acuta)
• Livello di turco insufficiente per eseguire il consenso informato, tranne nei casi in cui può essere fornito ed è disponibile un briefing da parte di un testimone indipendente