Boostervaccination mot covid-19

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Friska män eller kvinnor i åldern 18-60 år (inklusive båda grupperna)
• Försökspersoner som vaccinerades med CoronaVac i 2 doser och som hade minst 90 dagar och högst 270 dagar efter den andra dosen
• Försökspersoner kan ha en kontrollerad eller måttlig komorbiditet
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmetoder kontinuerligt från 1 månad före och upp till 3 månader efter vaccination
• Ämnen gick med på att uppfylla alla studiekrav
• Försökspersoner är villiga att dela sin medicinska historia med sin läkare och ge tillgång till alla medicinska journaler när det är relevant för studieprocedurer
• Försökspersonerna är villiga att gå med på att avstå från att donera blod under studien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

• Administrering av valfritt vaccin (registrerat eller försöksmässigt) annat än studieintervention inom 30 dagar före och efter varje studievaccin (en vecka för godkänt säsongsinfluensavaccin eller pneumokockvaccin)
• Positivt för covid-19 efter primärvaccination
• För- eller planerad användning av ett annat vaccin eller produkt som sannolikt kommer att påverka studien (t.ex. adenovirusvektorerade vacciner, vilket vaccin som helst mot coronavirus)
• Försökspersoner som var gravida vid tidpunkten för inskrivningen eller som planerar att bli gravida inom de första 3 månaderna efter vaccination och som ammar
• Försökspersoner med feber (över 38°C) vid tidpunkten för vaccination och/eller upp till 72 timmar före
• Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt inom 3 månader före vaccination
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och användning av immunsuppressiva medel (mindre än ≤14 dagar) under de senaste 6 månaderna, exklusive topikala steroider eller kortvariga orala steroider
• Möjlig historia av allergisk sjukdom eller reaktion (t.ex. mot den aktiva substansen) av någon komponent i studievaccinerna
• Någon historia av anafylaxi
• Nuvarande cancerdiagnos eller behandling (exklusive basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
• Historik med blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion
• Fortsatt användning av antikoagulantia som kumariner och relaterade antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban)
• Cerebral venös sinustrombos, antifosfolipidsyndrom eller en historia av heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT eller HIT typ 2).
• Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt skulle kunna öka patientens risk för deltagande i studien, påverka patientens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata; allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna)
• Historik med aktiva eller tidigare autoimmuna neurologiska störningar (t. multipel skleros, Guillain-Barre syndrom, transversell myelit) (Bells pares kommer inte att vara ett uteslutningskriterium)
• Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller leversvikt
• Försökspersoner som kommer att genomgå planerad elektiv operation under studien
• Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
• Försöksperson som deltog i en annan klinisk prövningsstudie som involverade en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
• I fall av klinisk nödvändighet kommer ett COVID-19 PCR (polymeraskedjereaktion) test att begäras från försökspersonerna, och försökspersoner som är positiva kommer att uteslutas från studien
• Känd historia av SARS-CoV-2-infektion
• Akut luftvägssjukdom (måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) (försökspersoner kan undersökas igen efter att det akuta tillståndet har försvunnit)
• Feber (oral temperatur > 37,8°C) (försökspersoner kan skrivas in igen efter att det akuta tillståndet förbättrats)
• Otillräcklig nivå av turkiska för att utföra det informerade samtycket, förutom där information från ett oberoende vittne kan tillhandahållas och är tillgänglig