Szczepienie przypominające przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (w tym obie grupy)
• Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki CoronaVac i które miały co najmniej 90 dni i maksymalnie 270 dni po drugiej dawce
• Pacjenci mogą mieć kontrolowaną lub umiarkowaną chorobę współistniejącą
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny chcieć upewnić się, że one lub ich partner stosują skuteczne metody antykoncepcji nieprzerwanie od 1 miesiąca przed i do 3 miesięcy po szczepieniu
• Badani zgodzili się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
• Pacjenci są gotowi podzielić się swoją historią medyczną ze swoim lekarzem i umożliwić dostęp do całej dokumentacji medycznej, gdy ma to znaczenie dla procedur badawczych
• Osoby badane są skłonne zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

• Podanie jakiejkolwiek szczepionki (zarejestrowanej lub badanej) innej niż interwencja badana w ciągu 30 dni przed i po każdej badanej szczepionce (jeden tydzień w przypadku zatwierdzonej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub szczepionki przeciwko pneumokokom)
• Pozytywny wynik na obecność COVID-19 po szczepieniu podstawowym
• Przed lub planowane użycie innej szczepionki lub produktu, który może mieć wpływ na badanie (np. szczepionki zawierające wektory adenowirusowe, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi)
• Osoby, które były w ciąży w momencie włączenia do badania lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po szczepieniu i które karmią piersią
• Pacjenci z gorączką (powyżej 38°C) w czasie szczepienia i/lub do 72 godzin przed
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
• Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych (krócej niż ≤14 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych
• Możliwa historia choroby alergicznej lub reakcji (np. na substancję czynną) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek
• Jakakolwiek historia anafilaksji
• Obecna diagnostyka lub leczenie raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
• Historia skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły
• Dalsze stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i podobne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
• Zakrzepica zatok żylnych mózgu, zespół antyfosfolipidowy lub małopłytkowość i zakrzepica indukowana heparyną w wywiadzie (HITT lub HIT typu 2).
• Podejrzewane lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które mogłoby znacząco zwiększyć ryzyko udziału uczestnika w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania; ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dozwolone są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)
• Historia aktywnych lub wcześniejszych autoimmunologicznych zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego) (porażenie Bella nie będzie kryterium wykluczającym)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby
• Osoby, które zostaną poddane zaplanowanej planowej operacji podczas badania
• Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
• Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
• W przypadku konieczności klinicznej od uczestników zostanie poproszony test COVID-19 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), a osoby z wynikiem dodatnim zostaną wykluczone z badania
• Znana historia zakażenia SARS-CoV-2
• Ostra choroba układu oddechowego (umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez) (Osoby mogą zostać ponownie przebadane po ustąpieniu ostrego stanu)
• Gorączka (temperatura w jamie ustnej > 37,8°C) (pacjentów można ponownie zapisać po poprawie stanu ostrego)
• Niewystarczający poziom języka tureckiego do wyrażenia świadomej zgody, z wyjątkiem przypadków, gdy można zapewnić i jest dostępna odprawa przez niezależnego świadka