Vaccination de rappel contre le COVID-19

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans (y compris les deux groupes)
• Sujets qui ont été vaccinés avec CoronaVac pour 2 doses et qui ont eu un minimum de 90 jours et un maximum de 270 jours après la deuxième dose
• Les sujets peuvent avoir une comorbidité contrôlée ou modérée
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent des méthodes de contraception efficaces en continu depuis 1 mois avant et jusqu'à 3 mois après la vaccination
• Les sujets ont accepté de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Les sujets sont disposés à partager leurs antécédents médicaux avec leur médecin et à permettre l'accès à tous les dossiers médicaux lorsque cela est pertinent pour les procédures d'étude
• Les sujets sont prêts à accepter de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

• Administration de tout vaccin (enregistré ou expérimental) autre que l'intervention à l'étude dans les 30 jours avant et après chaque vaccin à l'étude (une semaine pour le vaccin contre la grippe saisonnière autorisé ou le vaccin contre le pneumocoque)
• Positif pour COVID-19 après la primo-vaccination
• Utilisation préalable ou planifiée d'un autre vaccin ou produit susceptible d'affecter l'étude (par ex. vaccins à vecteur adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus)
• Sujets qui étaient enceintes au moment de l'inscription ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 premiers mois suivant la vaccination et qui allaitent
• Sujets fébriles (au-dessus de 38 °C) au moment de la vaccination et/ou jusqu'à 72 heures avant
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination
• Tout état immunosuppresseur ou d'immunodéficience confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation d'immunosuppresseurs (moins de ≤ 14 jours) au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme
• Antécédents possibles de maladie allergique ou de réaction (par exemple à la substance active) par l'un des composants des vaccins à l'étude
• Toute histoire d'anaphylaxie
• Diagnostic ou traitement actuel du cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau et du cancer du col de l'utérus in situ)
• Antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses à la suite d'injections intramusculaires ou d'une ponction veineuse
• L'utilisation continue d'anticoagulants tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c. warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. apixaban, rivaroxaban, dabigatran et edoxaban)
• Thrombose du sinus veineux cérébral, syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie et de thrombose induites par l'héparine (HITT ou HIT de type 2).
• Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui pourrait augmenter de manière significative le risque de participation du sujet à l'étude, affecter la capacité du sujet à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude ; maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées)
• Antécédents de troubles neurologiques auto-immuns actifs ou antérieurs (par ex. sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse) (la paralysie de Bell ne sera pas un critère d'exclusion)
• Sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique
• Sujets qui subiront une intervention chirurgicale programmée pendant l'étude
• Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
• Sujet ayant participé à une autre étude d'essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
• En cas de nécessité clinique, un test COVID-19 PCR (polymerase chain reaction) sera demandé aux sujets, et les sujets positifs seront exclus de l'étude
• Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2
• Maladie respiratoire aiguë (maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre) (Les sujets peuvent être dépistés à nouveau après la résolution de la maladie aiguë)
• Fièvre (température buccale > 37,8 °C) (Les sujets peuvent être réinscrits après l'amélioration de l'état aigu)
• Niveau de turc insuffisant pour effectuer le consentement éclairé, sauf lorsqu'un briefing par un témoin indépendant peut être fourni et est disponible