Vacinação de reforço contra a COVID-19

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 60 anos (incluindo ambos os grupos)
• Sujeitos que foram vacinados com CoronaVac por 2 doses e que tiveram no mínimo 90 dias e no máximo 270 dias após a segunda dose
• Os indivíduos podem ter uma comorbidade controlada ou moderada
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos eficazes de controle de natalidade continuamente de 1 mês antes e até 3 meses após a vacinação
• Os indivíduos concordaram em cumprir todos os requisitos do estudo
• Os indivíduos estão dispostos a compartilhar seu histórico médico com seu médico e permitir o acesso a todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo
• Os indivíduos estão dispostos a concordar em se abster de doar sangue durante o estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

• Administração de qualquer vacina (registrada ou experimental) que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacina do estudo (uma semana para vacina contra gripe sazonal autorizada ou vacina pneumocócica)
• Positivo para COVID-19 após vacinação primária
• Uso prévio ou planejado de outra vacina ou produto que possa afetar o estudo (p. vacinas vetorizadas por adenovírus, qualquer vacina contra o coronavírus)
• Indivíduos que estavam grávidas no momento da inscrição ou que planejam engravidar nos primeiros 3 meses após a vacinação e que estão amamentando
• Indivíduos com febre (acima de 38°C) no momento da vacinação e/ou até 72 horas antes
• Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à vacinação
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiência confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de imunossupressores (menos de ≤ 14 dias) nos últimos 6 meses, excluindo esteroides tópicos ou esteroides orais de curto prazo
• Possível histórico de doença ou reação alérgica (por exemplo, à substância ativa) por qualquer componente das vacinas do estudo
• Qualquer história de anafilaxia
• Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa
• O uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana)
• Trombose do seio venoso cerebral, síndrome antifosfolipídica ou história de trombocitopenia e trombose induzidas por heparina (HITT ou HIT tipo 2).
• Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco do sujeito de participar do estudo, afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo; doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas)
• História de distúrbios neurológicos autoimunes ativos ou anteriores (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, mielite transversa) (a paralisia de Bell não será um critério de exclusão)
• Indivíduos com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática
• Indivíduos que serão submetidos a cirurgia eletiva agendada durante o estudo
• Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses
• Sujeito que participou de outro estudo de ensaio clínico envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
• Em caso de necessidade clínica, um teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) para COVID-19 será solicitado aos participantes, e os participantes positivos serão excluídos do estudo
• História conhecida de infecção por SARS-CoV-2
• Doença respiratória aguda (doença moderada ou grave com ou sem febre) (Os indivíduos podem ser triados novamente após a resolução da condição aguda)
• Febre (temperatura oral > 37,8°C) (Os indivíduos podem ser inscritos novamente após a melhora da condição aguda)
• Nível insuficiente de turco para realizar o consentimento informado, exceto quando informações fornecidas por uma testemunha independente podem ser fornecidas e estão disponíveis