Бустерная вакцинация против COVID-19

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включая обе группы)
• Субъекты, которые были вакцинированы CoronaVac 2 дозами и у которых было минимум 90 дней и максимум 270 дней после второй дозы
• Субъекты могут иметь контролируемое или умеренное сопутствующее заболевание
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер постоянно использовали эффективные методы контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до и до 3 месяцев после вакцинации.
• Субъекты согласились соблюдать все требования исследования
• Субъекты готовы поделиться своей историей болезни со своим врачом и разрешить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
• Субъекты готовы согласиться воздержаться от сдачи крови во время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• Введение любой вакцины (зарегистрированной или экспериментальной), кроме исследовательского вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины (одна неделя для разрешенной вакцины против сезонного гриппа или пневмококковой вакцины)
• Положительный результат на COVID-19 после первичной вакцинации
• Предварительное или запланированное использование другой вакцины или продукта, которое может повлиять на исследование (например, аденовирусные векторные вакцины, любая вакцина против коронавируса)
• Субъекты, которые были беременны на момент регистрации или планируют забеременеть в течение первых 3 месяцев после вакцинации и кормят грудью.
• Субъекты с лихорадкой (выше 38 ° C) во время вакцинации и / или до 72 часов до
• Введение иммуноглобулинов и/или любого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов (менее 14 дней) в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочного перорального приема стероидов.
• Возможная история аллергического заболевания или реакции (например, на действующее вещество) на любой компонент исследуемых вакцин.
• Любая история анафилаксии
• Текущий диагноз или лечение рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции
• Продолжительное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
• Тромбоз церебрального венозного синуса, антифосфолипидный синдром или гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоз в анамнезе (ГИТТ или ГИТ 2 типа).
• Подозреваемая или известная алкогольная или наркотическая зависимость
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск участия субъекта в исследовании, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования; тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)
• История активных или предшествующих аутоиммунных неврологических расстройств (например, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит) (паралич Белла не будет критерием исключения)
• Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
• Субъекты, которым предстоит плановая плановая операция во время исследования
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
• Субъект, который участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение последних 12 недель.
• В случае клинической необходимости у субъектов будет запрошен ПЦР-тест (полимеразная цепная реакция) на COVID-19, а субъекты с положительным результатом будут исключены из исследования.
• Известная история инфекции SARS-CoV-2
• Острое респираторное заболевание (умеренное или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее) (субъекты могут быть повторно обследованы после разрешения острого состояния)
• Лихорадка (оральная температура > 37,8°C) (Субъекты могут быть снова включены в исследование после улучшения острого состояния)
• Недостаточный уровень владения турецким языком для предоставления информированного согласия, за исключением случаев, когда может быть предоставлен и доступен брифинг независимого свидетеля.