Vacunación de refuerzo contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Hombre o mujer sanos de 18 a 60 años (incluidos ambos grupos)
• Sujetos que fueron vacunados con CoronaVac por 2 dosis y que tenían un mínimo de 90 días y un máximo de 270 días después de la segunda dosis
• Los sujetos pueden tener una comorbilidad controlada o moderada
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o sus parejas utilicen métodos anticonceptivos eficaces de forma continua desde 1 mes antes y hasta 3 meses después de la vacunación.
• Los sujetos acordaron cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Los sujetos están dispuestos a compartir su historial médico con su médico y permitir el acceso a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
• Los sujetos están dispuestos a aceptar abstenerse de donar sangre durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

• Administración de cualquier vacuna (registrada o en investigación) que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacuna del estudio (una semana para la vacuna contra la gripe estacional autorizada o la vacuna contra el neumococo)
• Positivo para COVID-19 después de la vacunación primaria
• Uso previo o planificado de otra vacuna o producto que probablemente afecte el estudio (p. vacunas vectorizadas con adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus)
• Sujetos que estaban embarazadas en el momento de la inscripción o que planean quedar embarazadas dentro de los primeros 3 meses posteriores a la vacunación y que están amamantando
• Sujetos con fiebre (superior a 38°C) en el momento de la vacunación y/o hasta 72 horas antes
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la vacunación
• Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado; asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de inmunosupresores (menos de ≤14 días) en los últimos 6 meses, excluyendo esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo
• Posible historial de enfermedad o reacción alérgica (por ejemplo, al principio activo) por cualquier componente de las vacunas del estudio
• Cualquier historial de anafilaxia.
• Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción
• Uso continuado de anticoagulantes como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
• Trombosis del seno venoso cerebral, síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT o HIT tipo 2).
• Sospecha o conocimiento actual de adicción al alcohol o las drogas
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que podría aumentar significativamente el riesgo del sujeto para participar en el estudio, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio; enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas)
• Antecedentes de trastornos neurológicos autoinmunitarios activos o previos (p. esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, mielitis transversa) (la parálisis de Bell no será criterio de exclusión)
• Sujetos con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática
• Sujetos que se someterán a cirugía electiva programada durante el estudio
• Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Sujeto que participó en otro estudio de ensayo clínico que involucró un producto en investigación en las últimas 12 semanas
• En caso de necesidad clínica, se solicitará a los sujetos una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) COVID-19, y los sujetos que sean positivos serán excluidos del estudio.
• Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2
• Enfermedad respiratoria aguda (enfermedad moderada o grave con o sin fiebre) (los sujetos pueden ser evaluados nuevamente después de que se haya resuelto la condición aguda)
• Fiebre (temperatura oral > 37,8 °C) (los sujetos pueden inscribirse nuevamente después de que mejore la condición aguda)
• Nivel insuficiente de turco para realizar el consentimiento informado, excepto cuando se pueda proporcionar y esté disponible una sesión informativa de un testigo independiente