Boostervaccinatie tegen COVID-19

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Gezonde man of vrouw van 18 - 60 jaar (inclusief beide groepen)
• Proefpersonen die gevaccineerd zijn met CoronaVac voor 2 doses en die minimaal 90 dagen en maximaal 270 dagen hadden na de tweede dosis
• Proefpersonen kunnen een gecontroleerde of matige comorbiditeit hebben
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner continu effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf 1 maand vóór en tot 3 maanden na vaccinatie
• De proefpersonen kwamen overeen om aan alle studievereisten te voldoen
• Proefpersonen zijn bereid hun medische geschiedenis met hun arts te delen en toegang te verlenen tot alle medische dossiers wanneer dit relevant is voor onderzoeksprocedures
• Proefpersonen zijn bereid ermee in te stemmen om tijdens het onderzoek geen bloed te doneren

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Toediening van een vaccin (geregistreerd of experimenteel) anders dan studieinterventie binnen 30 dagen voor en na elk studievaccin (een week voor goedgekeurd seizoensgriepvaccin of pneumokokkenvaccin)
• Positief voor COVID-19 na basisvaccinatie
• Pre- of gepland gebruik van een ander vaccin of product dat waarschijnlijk van invloed is op de studie (bijv. vaccins met adenovirusvector, elk coronavirusvaccin)
• Onderwerpen die zwanger waren op het moment van inschrijving of die van plan zijn zwanger te worden binnen de eerste 3 maanden na vaccinatie en die borstvoeding geven
• Proefpersonen met koorts (hoger dan 38°C) op het moment van vaccinatie en/of tot 72 uur ervoor
• Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
• Elke bevestigde of vermoede toestand van immunosuppressieve of immunodeficiëntie; asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressiva (minder dan ≤14 dagen) in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van lokale steroïden of kortdurende orale steroïden
• Mogelijke voorgeschiedenis van allergische ziekte of reactie (bijv. op de werkzame stof) door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins
• Elke geschiedenis van anafylaxie
• Huidige kankerdiagnose of -behandeling (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie
• Voortgezet gebruik van anticoagulantia zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban)
• Cerebrale veneuze sinustrombose, antifosfolipidensyndroom of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT of HIT type 2).
• Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verhogen, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten, of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen belemmeren; ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan)
• Geschiedenis van actieve of eerdere auto-immuun neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barre, myelitis transversa) (Bell's palsy zal geen uitsluitingscriterium zijn)
• Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of leverfalen
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een geplande electieve operatie zullen ondergaan
• Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
• Proefpersoon die in de afgelopen 12 weken heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
• In geval van klinische noodzaak zal een COVID-19 PCR (polymerase kettingreactie) test worden aangevraagd bij de proefpersonen, en proefpersonen die positief zijn zullen worden uitgesloten van de studie
• Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie
• Acute luchtwegaandoening (matige of ernstige ziekte met of zonder koorts) (proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend nadat de acute toestand is verdwenen)
• Koorts (orale temperatuur > 37,8°C) (Proefpersonen kunnen opnieuw worden ingeschreven nadat de acute toestand is verbeterd)
• Onvoldoende niveau Turks om de geïnformeerde toestemming uit te voeren, behalve wanneer briefing door een onafhankelijke getuige kan worden verstrekt en beschikbaar is