국내 제2형 당뇨병 환자의 NesinaAct® 정제 사용에 대한 시판 후 감시 연구
2021년 12월 14일 업데이트: Takeda
국내 제2형 당뇨병 환자의 NesinaAct Tablet® 사용에 대한 시판 후 감시 연구
이 시판 후 감시(PMS) 연구의 목적은 NesinaAct에 따라 제2형 당뇨병 치료를 받는 참가자의 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물 부작용(SADR)을 포함한 모든 부작용(AE)의 비율을 추정하는 것입니다. ® 정제 요법(알로글립틴/피오글리타존)을 26주 동안 실제 임상 실습 환경에서 의사가 매일 1회.
연구 개요
상세 설명
이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 NesinaAct® 정제라고 합니다. 제2형 당뇨병 치료를 받고 있는 참가자에서 NesinaAct® 정제 요법의 안전성과 효과를 조사하기 위한 감시가 계획되어 있습니다.
이 연구에는 약 730명의 환자가 등록됩니다.
이 연구는 일상적인 진료에서 의사가 처방한 대로 1일 1회 NesinaAct® 정제(알로글립틴/피오글리타존) 용량을 투여한 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물 부작용(SADR)을 포함한 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율을 관찰합니다. 26주의 기간.
이번 다기관 임상은 국내 총 19개 현장에서 진행된다.
자료는 2015년 10월 2일부터 2019년 8월 30일까지 재검토 기간부터 최대 26주까지 수집한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
730
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Chuncheon, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gangneung-si, 대한민국
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Goyang-si, 대한민국
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Jeonju, 대한민국
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Seongam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 성인 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자들은 식단과 운동을 부적절하게 통제했습니다.
- 참가자는 메트포르민만으로는 부적절하게 통제되었습니다.
- 참가자는 피오글리타존만으로는 부적절하게 통제되었습니다.
- 참가자는 메트포르민과 피오글리타존 병용 요법을 적절하게 통제하지 못했습니다.
- 알로글립틴과 피오글리타존 병용 투여에서 전환한 참가자.
제외 기준:
- 한국에서 현지에서 승인된 라벨 이외의 연구 약물로 치료받은 참가자.
- 연구 약물 사용에 대한 금기 사항이 있는 참가자(한국 제품 라벨에 설명된 대로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NesinaAct® 태블릿
의사의 처방에 따라 알로글립틴과 피오글리타존의 고정 용량 조합인 NesinaAct® 정제를 복용한 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자가 이 연구에서 관찰되었습니다.
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NesinaAct® 정제는 알로글립틴 벤조에이트와 피오글리타존 HCl의 고정 용량 조합(FDC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물 부작용(SADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
심각한 ADR은 연구자의 견해로는 연구 치료제와 인과 관계가 있는 SAE로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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예방 조치에 언급되지 않은 예기치 않은 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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AE는 약물 투여 시 발생하는 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 임상 실험실 값 포함), 증상 또는 질병이며 약물과의 인과 관계는 관련이 없습니다.
ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
예상하지 못한 ADR은 제품 허가/신고와 비교하여 특성이나 중증도, 특이성 또는 결과가 다른 ADR입니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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13주차에 예상/이미 알려진 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 13주차
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ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
예상되는/이미 알려진 ADR은 의약품의 제품 허가/신고에 나열된 것들이다.
데이터는 투여 시작일부터 AE 발병일까지 이 결과 측정에 대한 연구 약물 치료 기간별로 보고됩니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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13주차
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26주차에 예상/이미 알려진 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
예상되는/이미 알려진 ADR은 의약품의 제품 허가/신고에 나열된 것들이다.
데이터는 투여 시작일부터 AE 발병일까지 이 결과 측정에 대한 연구 약물 치료 기간별로 보고됩니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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26주차
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39주차에 예상/이미 알려진 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 39주차
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ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
예상되는/이미 알려진 ADR은 의약품의 제품 허가/신고에 나열된 것들이다.
데이터는 투여 시작일부터 AE 발병일까지 이 결과 측정에 대한 연구 약물 치료 기간별로 보고됩니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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39주차
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52주차에 예상/이미 알려진 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
예상되는/이미 알려진 ADR은 의약품의 제품 허가/신고에 나열된 것들이다.
데이터는 투여 시작일부터 AE 발병일까지 이 결과 측정에 대한 연구 약물 치료 기간별로 보고됩니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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52주차
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153주차에 예상/이미 알려진 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 153주차
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ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
예상되는/이미 알려진 ADR은 의약품의 제품 허가/신고에 나열된 것들이다.
데이터는 투여 시작일부터 AE 발병일까지 이 결과 측정에 대한 연구 약물 치료 기간별로 보고됩니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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153주차
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심각하지 않은 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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ADR은 약물의 일상적인 투여 및 사용으로 인해 발생하는 유해하고 의도하지 않은 반응으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없으며, 자발적으로 보고된 이상반응 중 약물과의 인과관계를 알 수 없는 경우 ADR로 간주한다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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AE로 보고된 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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실험실 결과에서 중요한 데이터의 존재 및 부재가 기록되었습니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 종료 후 30일 이내(최대 153주)까지 감시 약물 치료의 첫 번째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주 및 26주
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HbA1c는 당화혈색소 또는 헤모글로빈에 부착된 포도당의 양입니다.
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기준선, 13주 및 26주
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공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주 및 26주
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기준선, 13주 및 26주
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 13주 및 26주
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총콜레스테롤은 혈중 총콜레스테롤 양을 측정한 것입니다.
여기에는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤이 모두 포함됩니다.
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기준선, 13주 및 26주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 26주
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기준선, 13주 및 26주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 26주
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기준선, 13주 및 26주
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 26주
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기준선, 13주 및 26주
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 26주
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기준선, 13주 및 26주
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이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주 및 26주
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기준선, 13주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .