Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование использования таблеток NesinaAct® среди участников с сахарным диабетом 2 типа в Корее

14 декабря 2021 г. обновлено: Takeda

Постмаркетинговое надзорное исследование использования NesinaAct Tablet® среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Корее

Цель этого исследования постмаркетингового наблюдения (ПМС) состоит в том, чтобы оценить долю всех нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства (СРЛР), у участников, которые лечатся от сахарного диабета 2 типа в соответствии с NesinaAct. ® таблетки (алоглиптин/пиоглитазон) один раз в день врачами в условиях реальной клинической практики в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарство, тестируемое в этом обзоре, называется таблеткой NesinaAct®. Запланировано наблюдение для изучения безопасности и эффективности таблетированной терапии NesinaAct® у участников, которые лечатся от сахарного диабета 2 типа.

В исследовании примут участие около 730 пациентов.

В исследовании наблюдают за процентом участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и серьезные побочные реакции на лекарственные средства (СДР), которые получали дозу таблетки NesinaAct® (алоглиптин/пиоглитазон) один раз в день в соответствии с предписаниями врача в обычной практике в течение срок 26 недель.

Это многоцентровое исследование проводится в общей сложности в 19 центрах в Корее.

Данные собираются в период со 2 октября 2015 г. по 30 августа 2019 г. с периода повторного обследования до 26 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gangneung-si, Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика
      • Seongam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) будут наблюдаться.

Описание

Критерии включения:

  • Участники неадекватно контролировали диету и физические упражнения.
  • Участники неадекватно контролировались только метформином.
  • Участники неадекватно контролировались одним пиоглитазоном.
  • Участники неадекватно контролировались на комбинированной терапии метформином и пиоглитазоном.
  • Участники переходят с алоглиптина, вводимого совместно с пиоглитазоном.

Критерий исключения:

  • Участники получали исследуемый препарат, не одобренный на местном уровне в Корее.
  • Участники с противопоказаниями к использованию исследуемого препарата (как указано на этикетке корейского продукта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NesinaAct® Таблетка
В этом исследовании наблюдались участники с диагнозом диабета 2 типа, которые принимали таблетку NesinaAct®, комбинацию алоглиптина с фиксированной дозой вместе с пиоглитазоном, как это было предписано врачом.
Лекарство: NesinaAct® Таблетка
Таблетка NesinaAct® представляет собой комбинацию с фиксированной дозой (FDC) бензоата алоглиптина и гидрохлорида пиоглитазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными побочными явлениями (СНЯ) и серьезными побочными реакциями на лекарственные средства (СДР)
Временное ограничение: Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
СНЯ — это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Серьезные нежелательные реакции определяются как СНЯ, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
Процент участников с непредвиденными побочными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарства (НР), не упомянутыми в мерах предосторожности
Временное ограничение: Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
НЯ — это любые и все нежелательные или непреднамеренные признаки (включая аномальные клинические лабораторные показатели), симптомы или заболевания, возникающие при приеме препарата и не связанные с ним причинно-следственной связью. НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. Неожиданная нежелательная реакция — это нежелательная реакция, характер или тяжесть которой, специфичность или результат которой отличаются от лицензирования/уведомления о лекарственном средстве. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
Процент участников с ожидаемыми/уже известными нежелательными реакциями на 13-й неделе
Временное ограничение: Неделя 13
НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. Ожидаемые/уже известные нежелательные реакции перечислены в лицензии/уведомлении о препарате. Данные представлены в соответствии с продолжительностью лечения исследуемым лекарственным средством для этой меры исхода от даты начала введения до даты начала НЯ. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Неделя 13
Процент участников с ожидаемыми/уже известными нежелательными реакциями на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. Ожидаемые/уже известные нежелательные реакции перечислены в лицензии/уведомлении о препарате. Данные представлены в соответствии с продолжительностью лечения исследуемым лекарственным средством для этой меры исхода от даты начала введения до даты начала НЯ. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Неделя 26
Процент участников с ожидаемыми/уже известными нежелательными реакциями на 39-й неделе
Временное ограничение: Неделя 39
НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. Ожидаемые/уже известные нежелательные реакции перечислены в лицензии/уведомлении о препарате. Данные представлены в соответствии с продолжительностью лечения исследуемым лекарственным средством для этой меры исхода от даты начала введения до даты начала НЯ. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Неделя 39
Процент участников с ожидаемыми/уже известными нежелательными реакциями на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. Ожидаемые/уже известные нежелательные реакции перечислены в лицензии/уведомлении о препарате. Данные представлены в соответствии с продолжительностью лечения исследуемым лекарственным средством для этой меры исхода от даты начала введения до даты начала НЯ. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Неделя 52
Процент участников с ожидаемыми/уже известными нежелательными реакциями на 153-й неделе
Временное ограничение: Неделя 153
НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. Ожидаемые/уже известные нежелательные реакции перечислены в лицензии/уведомлении о препарате. Данные представлены в соответствии с продолжительностью лечения исследуемым лекарственным средством для этой меры исхода от даты начала введения до даты начала НЯ. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Неделя 153
Процент участников с несерьезными НР
Временное ограничение: Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
НР представляет собой вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую в результате обычного приема и применения лекарственного средства, причинно-следственная связь которой с лекарственным средством не может быть исключена, и если причинно-следственная связь с лекарственным средством неизвестна среди НЯ, о которых сообщалось спонтанно, это рассматривается как нежелательная реакция. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
Процент участников с аномальными лабораторными данными, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)
Фиксировали наличие и отсутствие значимых данных в лабораторных результатах. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
Первая доза лекарственного препарата для наблюдения в течение 30 дней после окончания лечения (до 153 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
HbA1c — это гликированный гемоглобин или количество глюкозы, присоединенной к гемоглобину.
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Общий холестерин является мерой общего количества холестерина в крови. Он включает как холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), так и холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Исходный уровень, недели 13 и 26
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13 и 26
Исходный уровень, недели 13 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alogliptin-Pio-5002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NesinaAct® Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться