Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågningsundersøgelse af NesinaAct® tabletbrug blandt type 2 diabetes mellitus deltagere i Korea

14. december 2021 opdateret af: Takeda

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af NesinaAct Tablet®-brug blandt type 2-diabetes mellitus-patienter i Korea

Formålet med dette postmarketing-overvågningsstudie (PMS) er at estimere andelen af ​​alle uønskede hændelser (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SADR'er) hos deltagere, der behandles for type 2-diabetes mellitus under NesinaAct ® tabletbehandling (alogliptin/pioglitazon) én gang dagligt af læger i den virkelige kliniske praksis over en periode på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder NesinaAct® tablet. Der er planlagt en overvågning for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NesinaAct® tabletbehandling hos deltagere, der er i behandling for type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 730 patienter.

Undersøgelsen observerer procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige lægemiddelreaktioner (SADR'er), som fik en dosis NesinaAct® tablet (alogliptin/pioglitazon) én gang dagligt som ordineret af lægen i rutinemæssig praksis over en periode på 26 uger.

Dette multicenterforsøg udføres på i alt 19 steder i Korea.

Dataene indsamles fra den 2. oktober 2015 til den 30. august 2019 fra reeksamenperioden op til 26 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gangneung-si, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seongam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var utilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion.
  • Deltagerne var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene.
  • Deltagerne var utilstrækkeligt kontrolleret på pioglitazon alene.
  • Deltagerne var utilstrækkeligt kontrolleret på kombinationsbehandling med metformin og pioglitazon.
  • Deltagere, der skiftede fra alogliptin administreret sammen med pioglitazon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere behandlet med studielægemiddel uden for den lokalt godkendte etiket i Korea.
  • Deltagere med kontraindikation for brug af undersøgelseslægemiddel (som beskrevet i den koreanske produktetikett).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NesinaAct® tablet
Deltagere med en diagnose af type 2-diabetes, som tog NesinaAct® tablet, en fast dosiskombination af alogliptin sammen med pioglitazon, som ordineret af lægen, observeres i denne undersøgelse.
Medicin: NesinaAct® tablet
NesinaAct® tablet er en fast dosiskombination (FDC) af alogliptinbenzoat med pioglitazon HCl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige bivirkninger defineres som SAE'er, der efter investigators mening har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er), der ikke er nævnt i forholdsregler
Tidsramme: Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
En AE er alle uønskede eller utilsigtede tegn (herunder unormale kliniske laboratorieværdier), symptomer eller sygdom, der opstår, når lægemidlet administreres, og er ikke relateret til årsagssammenhæng med lægemidlet. En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. En uventet bivirkning er en bivirkning med forskel i arten eller sværhedsgraden, specificiteten eller resultatet sammenlignet med lægemidlets produktlicens/meddelelse. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
Procentdel af deltagere med forventede/allerede kendte bivirkninger i uge 13
Tidsramme: Uge 13
En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. Forventede/allerede kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet. Data rapporteres som pr. varighed af undersøgelseslægemiddelbehandling for dette resultatmål fra administrationens startdato til AE-startdatoen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Uge 13
Procentdel af deltagere med forventede/allerede kendte bivirkninger i uge 26
Tidsramme: Uge 26
En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. Forventede/allerede kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet. Data rapporteres som pr. varighed af undersøgelseslægemiddelbehandling for dette resultatmål fra administrationens startdato til AE-startdatoen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Uge 26
Procentdel af deltagere med forventede/allerede kendte bivirkninger i uge 39
Tidsramme: Uge 39
En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. Forventede/allerede kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet. Data rapporteres som pr. varighed af undersøgelseslægemiddelbehandling for dette resultatmål fra administrationens startdato til AE-startdatoen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Uge 39
Procentdel af deltagere med forventede/allerede kendte bivirkninger i uge 52
Tidsramme: Uge 52
En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. Forventede/allerede kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet. Data rapporteres som pr. varighed af undersøgelseslægemiddelbehandling for dette resultatmål fra administrationens startdato til AE-startdatoen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Uge 52
Procentdel af deltagere med forventede/allerede kendte bivirkninger i uge 153
Tidsramme: Uge 153
En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. Forventede/allerede kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet. Data rapporteres som pr. varighed af undersøgelseslægemiddelbehandling for dette resultatmål fra administrationens startdato til AE-startdatoen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Uge 153
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion som følge af sædvanlig administration og brug af lægemidlet, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke kan udelukkes, og hvis årsagssammenhængen med lægemidlet er ukendt blandt spontane bivirkninger, betragtes det som bivirkning. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
Procentdel af deltagere med unormale laboratoriefund rapporteret som AE'er
Tidsramme: Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)
Tilstedeværelse og fravær af væsentlige data i laboratorieresultater blev registreret. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Første dosis af overvågningsmedicin inden for 30 dage efter behandlingens afslutning (op til 153 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
HbA1c er glykeret hæmoglobin eller mængden af ​​glukose knyttet til hæmoglobin.
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Total kolesterol er et mål for den samlede mængde kolesterol i blodet. Det omfatter både low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol.
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Baseline, uge ​​13 og 26
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Baseline, uge ​​13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alogliptin-Pio-5002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NesinaAct® tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner