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Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización sobre el uso de tabletas NesinaAct® entre participantes con diabetes mellitus tipo 2 en Corea

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Takeda

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del uso de NesinaAct Tablet® entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Corea

El propósito de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) es estimar la proporción de todos los eventos adversos (EA, por sus siglas en inglés), incluidos los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) y las reacciones adversas graves a medicamentos (SADR, por sus siglas en inglés), en participantes que reciben tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2 con NesinaAct. ® comprimidos (alogliptina/pioglitazona) una vez al día por médicos en el entorno de la práctica clínica real durante un período de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en esta encuesta se llama tableta NesinaAct®. Se planea una vigilancia para examinar la seguridad y la eficacia de la terapia con tabletas de NesinaAct® en participantes que reciben tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2.

El estudio inscribirá a aproximadamente 730 pacientes.

El estudio observa el porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves a medicamentos (SADR), a los que se administró una dosis de NesinaAct® en comprimidos (alogliptina/pioglitazona) una vez al día según lo prescrito por el médico en la práctica habitual durante un periodo de 26 semanas.

Este ensayo multicéntrico se lleva a cabo en un total de 19 sitios en Corea.

Los datos se recopilan entre el 2 de octubre de 2015 y el 30 de agosto de 2019 desde el período de reexamen hasta las 26 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Gangneung-si, Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
      • Jeonju, Corea, república de
      • Seongam, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se observarán participantes adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes no controlaron adecuadamente la dieta y el ejercicio.
  • Los participantes no se controlaron adecuadamente con metformina sola.
  • Los participantes no se controlaron adecuadamente con pioglitazona sola.
  • Los participantes no se controlaron adecuadamente con el tratamiento combinado de metformina y pioglitazona.
  • Participantes que cambiaron de alogliptina coadministrada con pioglitazona.

Criterio de exclusión:

  • Participantes tratados con el fármaco del estudio fuera de la etiqueta aprobada localmente en Corea.
  • Participantes con contraindicación para el uso del fármaco del estudio (como se describe en la etiqueta del producto en coreano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tableta NesinaAct®
En este estudio se observa a los participantes con diagnóstico de diabetes tipo 2 que tomaron la tableta NesinaAct®, una combinación de dosis fija de alogliptina junto con pioglitazona, según lo prescrito por el médico.
Droga: Tableta NesinaAct®
La tableta NesinaAct® es una combinación de dosis fija (FDC) de benzoato de alogliptina con pioglitazona HCl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Las RAM graves se definen como EAG que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados (AA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM) no mencionadas en las precauciones
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Un AA es cualquiera y todos los signos no deseados o no deseados (incluidos los valores anormales de laboratorio clínico), síntomas o enfermedades que se presentan cuando se administra el fármaco y no están relacionados con una relación causal con el fármaco. Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. Una ADR inesperada es una ADR con una diferencia en la naturaleza o la gravedad, la especificidad o el resultado, en comparación con la autorización/notificación del producto. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Porcentaje de participantes con RAM esperadas/ya conocidas en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. Las reacciones adversas esperadas/ya conocidas son las enumeradas en la autorización/notificación del producto. Los datos se informan según la duración del tratamiento con el fármaco del estudio para esta medida de resultado desde la fecha de inicio de la administración hasta la fecha de inicio de la EA. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Semana 13
Porcentaje de participantes con RAM esperadas/ya conocidas en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. Las reacciones adversas esperadas/ya conocidas son las enumeradas en la autorización/notificación del producto. Los datos se informan según la duración del tratamiento con el fármaco del estudio para esta medida de resultado desde la fecha de inicio de la administración hasta la fecha de inicio de la EA. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Semana 26
Porcentaje de participantes con RAM esperadas/ya conocidas en la semana 39
Periodo de tiempo: Semana 39
Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. Las reacciones adversas esperadas/ya conocidas son las enumeradas en la autorización/notificación del producto. Los datos se informan según la duración del tratamiento con el fármaco del estudio para esta medida de resultado desde la fecha de inicio de la administración hasta la fecha de inicio de la EA. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Semana 39
Porcentaje de participantes con RAM esperadas/ya conocidas en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. Las reacciones adversas esperadas/ya conocidas son las enumeradas en la autorización/notificación del producto. Los datos se informan según la duración del tratamiento con el fármaco del estudio para esta medida de resultado desde la fecha de inicio de la administración hasta la fecha de inicio de la EA. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Semana 52
Porcentaje de participantes con RAM esperadas/ya conocidas en la semana 153
Periodo de tiempo: Semana 153
Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. Las reacciones adversas esperadas/ya conocidas son las enumeradas en la autorización/notificación del producto. Los datos se informan según la duración del tratamiento con el fármaco del estudio para esta medida de resultado desde la fecha de inicio de la administración hasta la fecha de inicio de la EA. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Semana 153
Porcentaje de participantes con RAM no graves
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Una RAM es una reacción nociva y no intencionada que resulta de la administración y el uso habitual del medicamento, cuya relación causal con el medicamento no se puede excluir, y si se desconoce la relación causal con el medicamento entre los EA notificados espontáneamente, se considera como RAM. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio anormales notificados como AA
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)
Se registró la presencia y ausencia de datos significativos en los resultados de laboratorio. El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
Primera dosis del tratamiento farmacológico de vigilancia dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta 153 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
HbA1c son hemoglobina glicosilada o cantidad de glucosa unida a la hemoglobina.
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
El colesterol total es una medida de la cantidad total de colesterol en la sangre. Incluye tanto el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) como el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Línea de base, semanas 13 y 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Línea de base, semanas 13 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alogliptin-Pio-5002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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