Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus NesinaAct®-tablettien käytöstä tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden keskuudessa Koreassa
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Takeda
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus NesinaAct Tabletin® käytöstä tyypin 2 diabetespotilailla Koreassa
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen (PMS) tarkoituksena on arvioida kaikkien haittatapahtumien (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat lääkeainehaittavaikutukset (SADR) osuus osallistujista, joita hoidetaan tyypin 2 diabetes mellituksen vuoksi NesinaActin mukaisesti. ® tablettihoitoa (alogliptiini/pioglitatsoni) kerran päivässä lääkärien toimesta todellisen kliinisen käytännön puitteissa 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kyselyssä testattava lääke on NesinaAct® tabletti. Tarkoituksena on selvittää NesinaAct®-tablettihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan tyypin 2 diabetes mellituksen vuoksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 730 potilasta.
Tutkimuksessa havaittiin sellaisten osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli haittatapahtumia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittavaikutukset (SADR), joille annettiin annos NesinaAct®-tablettia (alogliptiini/pioglitatsoni) kerran päivässä lääkärin määräämän rutiinikäytännön mukaisesti. 26 viikon ajan.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan yhteensä 19 toimipaikassa Koreassa.
Tiedot kerätään 2.10.2015 - 30.8.2019 välisenä aikana uudelleentarkastelujaksolta 26 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Chuncheon, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gangneung-si, Korean tasavalta
-
Goyang-si, Korean tasavalta
-
Jeonju, Korean tasavalta
-
Seongam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat eivät valvoneet riittävästi ruokavaliota ja liikuntaa.
- Osallistujat eivät saaneet riittävästi hallintaa pelkällä metformiinilla.
- Osallistujat eivät saaneet riittävästi hallintaa pelkällä pioglitatsonilla.
- Osallistujat eivät saaneet riittävästi hallintaa metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoidolla.
- Osallistujat, jotka vaihtavat alogliptiinista, jota annettiin yhdessä pioglitatsonin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita hoidettiin tutkimuslääkkeellä paikallisesti hyväksytyn etiketin ulkopuolella Koreassa.
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe tutkimuslääkkeen käytölle (kuten kuvataan korealaisen tuotteen etiketissä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NesinaAct® tabletti
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ottivat NesinaAct®-tablettia, kiinteän annoksen alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmää lääkärin määräämällä tavalla.
|
NesinaAct®-tabletti on kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Vakavat haittavaikutukset määritellään SAE-tapauksiksi, joilla on tutkijan mielestä syy-yhteys tutkimushoitoon.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR), joita ei mainita varotoimissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
AE on mitä tahansa ja kaikkia ei-toivottuja tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot), oireet tai sairaudet, jotka ilmenevät lääkkeen antamisen yhteydessä ja jotka eivät liity syy-yhteyteen lääkkeen kanssa.
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
Odottamaton ADR on ADR, jonka luonne tai vakavuus, spesifisyys tai lopputulos eroaa lääkkeen tuotelisenssiin/ilmoitukseen verrattuna.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettuja/jo tunnettuja haittavaikutuksia viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
Odotetut/jo tunnetut haittavaikutukset ovat ne, jotka on lueteltu tuotteen lisenssissä/lääkkeen ilmoituksessa.
Tiedot raportoidaan tutkimuslääkehoidon keston mukaan tälle tulosmittaukselle annon aloituspäivästä AE:n alkamispäivään.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Viikko 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettuja/jo tunnettuja haittavaikutuksia viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
Odotetut/jo tunnetut haittavaikutukset ovat ne, jotka on lueteltu tuotteen lisenssissä/lääkkeen ilmoituksessa.
Tiedot raportoidaan tutkimuslääkehoidon keston mukaan tälle tulosmittaukselle annon aloituspäivästä AE:n alkamispäivään.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettuja/jo tunnettuja haittavaikutuksia viikolla 39
Aikaikkuna: Viikko 39
|
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
Odotetut/jo tunnetut haittavaikutukset ovat ne, jotka on lueteltu tuotteen lisenssissä/lääkkeen ilmoituksessa.
Tiedot raportoidaan tutkimuslääkehoidon keston mukaan tälle tulosmittaukselle annon aloituspäivästä AE:n alkamispäivään.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Viikko 39
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettuja/jo tunnettuja haittavaikutuksia viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
Odotetut/jo tunnetut haittavaikutukset ovat ne, jotka on lueteltu tuotteen lisenssissä/lääkkeen ilmoituksessa.
Tiedot raportoidaan tutkimuslääkehoidon keston mukaan tälle tulosmittaukselle annon aloituspäivästä AE:n alkamispäivään.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli odotettuja/jo tunnettuja haittavaikutuksia viikolla 153
Aikaikkuna: Viikko 153
|
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
Odotetut/jo tunnetut haittavaikutukset ovat ne, jotka on lueteltu tuotteen lisenssissä/lääkkeen ilmoituksessa.
Tiedot raportoidaan tutkimuslääkehoidon keston mukaan tälle tulosmittaukselle annon aloituspäivästä AE:n alkamispäivään.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Viikko 153
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
ADR on lääkkeen tavanomaisesta annosta ja käytöstä johtuva haitallinen ja tahaton reaktio, jonka syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei voida sulkea pois, ja jos syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, sitä pidetään haittavaikutuksena.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
Merkittävien tietojen läsnäolo ja puuttuminen laboratoriotuloksista kirjattiin.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäinen seurantalääkehoidon annos 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä (153 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
HbA1c ovat glykoitunutta hemoglobiinia tai hemoglobiiniin kiinnittyneen glukoosin määrää.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Kokonaiskolesteroli on veren kolesterolin kokonaismäärän mitta.
Se sisältää sekä LDL-kolesterolin että korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL).
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alogliptin-Pio-5002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .