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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von NesinaAct®-Tabletten bei Teilnehmern an Typ-2-Diabetes mellitus in Korea

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Takeda

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von NesinaAct Tablet® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Korea

Der Zweck dieser Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) besteht darin, den Anteil aller unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), bei Teilnehmern abzuschätzen, die unter NesinaAct wegen Typ-2-Diabetes mellitus behandelt werden ®-Tablettentherapie (Alogliptin/Pioglitazon) einmal täglich durch Ärzte in der realen klinischen Praxis über einen Zeitraum von 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt NesinaAct®-Tablette. Es ist eine Überwachung geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit der NesinaAct®-Tablettentherapie bei Teilnehmern zu untersuchen, die wegen Typ-2-Diabetes mellitus behandelt werden.

An der Studie werden etwa 730 Patienten teilnehmen.

Die Studie beobachtet den Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), denen einmal täglich eine Dosis NesinaAct®-Tablette (Alogliptin/Pioglitazon) verabreicht wurde, wie vom Arzt in der Routinepraxis verordnet einen Zeitraum von 26 Wochen.

Diese multizentrische Studie wird an insgesamt 19 Standorten in Korea durchgeführt.

Die Daten werden zwischen dem 2. Oktober 2015 und dem 30. August 2019 vom Nachprüfungszeitraum bis zu 26 Wochen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gangneung-si, Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
      • Seongam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten unzureichende Kontrolle über Ernährung und Bewegung.
  • Bei den Teilnehmern war die Kontrolle mit Metformin allein unzureichend.
  • Bei den Teilnehmern war die Kontrolle mit Pioglitazon allein unzureichend.
  • Bei den Teilnehmern war die Kontrolle unter der Kombinationstherapie mit Metformin und Pioglitazon unzureichend.
  • Teilnehmer, die von Alogliptin in Kombination mit Pioglitazon umsteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mit Studienmedikamenten behandelt wurden, die nicht der lokal in Korea zugelassenen Bezeichnung entsprechen.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Verwendung des Studienmedikaments (wie auf dem koreanischen Produktetikett beschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NesinaAct® Tablette
In dieser Studie werden Teilnehmer mit der Diagnose Typ-2-Diabetes beobachtet, die NesinaAct®-Tabletten, eine Fixdosiskombination aus Alogliptin zusammen mit Pioglitazon, nach ärztlicher Verordnung eingenommen haben.
Arzneimittel: NesinaAct® Tablette
NesinaAct® Tablette ist eine Fixdosiskombination (FDC) von Alogliptinbenzoat mit Pioglitazon-HCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als schwerwiegende UAW gelten SAEs, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die nicht in den Vorsichtsmaßnahmen erwähnt werden
Zeitfenster: Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Unter einem UE versteht man alle unerwünschten oder unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich abnormaler klinischer Laborwerte), Symptome oder Krankheiten, die bei der Verabreichung des Arzneimittels auftreten und nicht in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Eine unerwartete UAW ist eine UAW, die sich in der Art oder Schwere, der Spezifität oder dem Ergebnis von der Produktzulassung/Meldung des Arzneimittels unterscheidet. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten/bereits bekannten UAWs in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Erwartete/bereits bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/-mitteilung des Arzneimittels aufgeführt sind. Die Daten werden gemäß der Dauer der medikamentösen Behandlung in der Studie für dieses Ergebnismaß vom Beginn der Verabreichung bis zum Datum des Auftretens der UE angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten/bereits bekannten UAWs in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Erwartete/bereits bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/-mitteilung des Arzneimittels aufgeführt sind. Die Daten werden gemäß der Dauer der medikamentösen Behandlung in der Studie für dieses Ergebnismaß vom Beginn der Verabreichung bis zum Datum des Auftretens der UE angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten/bereits bekannten UAWs in Woche 39
Zeitfenster: Woche 39
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Erwartete/bereits bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/-mitteilung des Arzneimittels aufgeführt sind. Die Daten werden gemäß der Dauer der medikamentösen Behandlung in der Studie für dieses Ergebnismaß vom Beginn der Verabreichung bis zum Datum des Auftretens der UE angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Woche 39
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten/bereits bekannten UAWs in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Erwartete/bereits bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/-mitteilung des Arzneimittels aufgeführt sind. Die Daten werden gemäß der Dauer der medikamentösen Behandlung in der Studie für dieses Ergebnismaß vom Beginn der Verabreichung bis zum Datum des Auftretens der UE angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten/bereits bekannten UAWs in Woche 153
Zeitfenster: Woche 153
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Erwartete/bereits bekannte UAW sind diejenigen, die in der Produktzulassung/-mitteilung des Arzneimittels aufgeführt sind. Die Daten werden gemäß der Dauer der medikamentösen Behandlung in der Studie für dieses Ergebnismaß vom Beginn der Verabreichung bis zum Datum des Auftretens der UE angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Woche 153
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die aus der üblichen Verabreichung und Verwendung des Arzneimittels resultiert und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn unter den spontan gemeldeten UE kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht, wird sie als UAW betrachtet. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)
Das Vorhandensein und Fehlen signifikanter Daten in den Laborergebnissen wurde aufgezeichnet. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der exakten Methode berechnet.
Erste Dosis der medikamentösen Überwachungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung (bis zu 153 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
HbA1c ist glykiertes Hämoglobin oder eine an Hämoglobin gebundene Glukosemenge.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Das Gesamtcholesterin ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut. Es umfasst sowohl Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) als auch High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Ausgangswert, Woche 13 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alogliptin-Pio-5002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur NesinaAct® Tablette

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