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韓国の2型糖尿病参加者におけるNesinaAct®錠剤の使用に関する市販後調査研究

2021年12月14日 更新者：Takeda

韓国における2型糖尿病患者におけるNesinaActタブレット®の使用に関する市販後調査研究

この市販後調査 (PMS) 研究の目的は、NesinaAct に基づいて 2 型糖尿病の治療を受けている参加者における重篤な有害事象 (SAE) および重篤な薬物有害反応 (SADR) を含むすべての有害事象 (AE) の割合を推定することです。 ® 錠剤療法 (アログリプチン/ピオグリタゾン) は、実際の臨床現場で医師によって 26 週間にわたって 1 日 1 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査で試験されている薬は NesinaAct® 錠と呼ばれます。 2 型糖尿病の治療を受けている参加者における NesinaAct® 錠剤療法の安全性と有効性を調べるための調査が計画されています。

この研究には約730人の患者が登録される予定だ。

この研究では、日常診療において医師の処方に従って1日1回NesinaAct®錠剤（アログリプチン/ピオグリタゾン）を1日1回投与され、重篤な有害事象（SAE）および重篤な薬物有害反応（SADR）を含む有害事象（AE）が発生した参加者の割合を観察しています。 26週間の期間。

この多施設共同試験は、韓国内の合計 19 施設で実施されます。

データは、2015 年 10 月 2 日から 2019 年 8 月 30 日までの再検査期間から最大 26 週間まで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Gangneung-si、大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
      • Seongam、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病（T2DM）と診断された成人参加者が観察されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は食事と運動の管理が不十分であった。
  • 参加者はメトホルミン単独では不十分にコントロールされていた。
  • 参加者はピオグリタゾン単独では不十分にコントロールされていた。
  • 参加者はメトホルミンとピオグリタゾンの併用療法のコントロールが不十分であった。
  • アログリプチンとピオグリタゾンの同時投与から切り替える参加者。

除外基準:

  • 参加者は、韓国で現地で承認された適応外の治験薬で治療を受けた。
  • -治験薬の使用に禁忌のある参加者（韓国の製品ラベルに記載されているとおり）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネシーナアクト®タブレット
この研究では、2型糖尿病と診断され、医師の処方に従ってアログリプチンとピオグリタゾンの固定用量の組み合わせであるNesinaAct®錠剤を服用した参加者が観察されました。
薬：ネシーナアクト®タブレット
NesinaAct® 錠剤は、アログリプチン安息香酸塩とピオグリタゾン HCl の固定用量配合剤 (FDC) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）および重篤な薬物有害反応（SADR）を有する参加者の割合
時間枠：監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす有害事象、またはその他の理由で重大であるとみなされる有害事象です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 重篤な ADR は、治験責任医師の意見において、治験治療と因果関係があると考えられる SAE として定義されます。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
予防措置に記載されていない予期せぬ有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）を経験した参加者の割合
時間枠：監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
AE とは、薬剤の投与時に生じるあらゆる望ましくないまたは意図しない兆候 (臨床検査値の異常を含む)、症状、または疾患であり、薬剤との因果関係には関係ありません。 ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 予期しない ADR とは、医薬品の製品認可/届出と比較して、性質、重症度、特異性、または結果が異なる ADR です。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
13週目の時点でADRが予想される/すでに判明している参加者の割合
時間枠：第13週
ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 予想される/すでに知られている ADR は、医薬品の製品ライセンス/通知に記載されているものです。 データは、投与開始日からAE発症日までのこのアウトカム尺度に関する治験薬治療期間ごとに報告される。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
第13週
26週目にADRが予想される/すでに判明している参加者の割合
時間枠：第26週
ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 予想される/すでに知られている ADR は、医薬品の製品ライセンス/通知に記載されているものです。 データは、投与開始日からAE発症日までのこのアウトカム尺度に関する治験薬治療期間ごとに報告される。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
第26週
39週目の時点でADRが予想される/すでに判明している参加者の割合
時間枠：39週目
ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 予想される/すでに知られている ADR は、医薬品の製品ライセンス/通知に記載されているものです。 データは、投与開始日からAE発症日までのこのアウトカム尺度に関する治験薬治療期間ごとに報告される。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
39週目
52週目にADRが予想される/すでに判明している参加者の割合
時間枠：第52週
ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 予想される/すでに知られている ADR は、医薬品の製品ライセンス/通知に記載されているものです。 データは、投与開始日からAE発症日までのこのアウトカム尺度に関する治験薬治療期間ごとに報告される。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
第52週
153週目にADRが予想される/すでに判明している参加者の割合
時間枠：第153週
ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 予想される/すでに知られている ADR は、医薬品の製品ライセンス/通知に記載されているものです。 データは、投与開始日からAE発症日までのこのアウトカム尺度に関する治験薬治療期間ごとに報告される。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
第153週
非重篤なADRを有する参加者の割合
時間枠：監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
ADRとは、薬物の通常の投与・使用に起因する有害かつ意図せぬ反応であり、薬物との因果関係が排除できないものであり、自然発生的に報告された有害事象のうち薬物との因果関係が不明な場合にはADRとみなされる。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
AEとして報告された検査所見異常のある参加者の割合
時間枠：監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）
検査結果における重要なデータの有無が記録されました。 95% 信頼区間は正確な方法を使用して計算されました。
監視薬物治療の初回投与から治療終了後30日以内（最長153週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
HbA1c は糖化ヘモグロビン、またはヘモグロビンに結合したグルコースの量です。
ベースライン、13 週目と 26 週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
ベースライン、13 週目と 26 週目
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
総コレステロールは、血液中のコレステロールの総量の尺度です。 これには、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールと高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの両方が含まれます。
ベースライン、13 週目と 26 週目
低密度リポタンパク質-コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
ベースライン、13 週目と 26 週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
ベースライン、13 週目と 26 週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
ベースライン、13 週目と 26 週目
最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
ベースライン、13 週目と 26 週目
拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
ベースライン、13 週目と 26 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月2日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Alogliptin-Pio-5002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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