Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania tabletek NesinaAct® wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w Korei

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania leku NesinaAct Tablet® wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w Korei

Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest oszacowanie odsetka wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych leku (SADR), u uczestników leczonych z powodu cukrzycy typu 2 zgodnie z NesinaAct ® tabletkami (alogliptyna/pioglitazon) raz dziennie przez lekarzy w rzeczywistej praktyce klinicznej przez okres 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się tabletką NesinaAct®. Planowana jest obserwacja w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności terapii tabletkami NesinaAct® u uczestników leczonych z powodu cukrzycy typu 2.

Do badania zostanie włączonych około 730 pacjentów.

W badaniu obserwuje się odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i poważnymi działaniami niepożądanymi leku (SADR), którym podawano dawkę tabletki NesinaAct® (alogliptyna/pioglitazon) raz dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza w rutynowej praktyce przez ponad okres 26 tygodni.

Ta wieloośrodkowa próba jest prowadzona łącznie w 19 ośrodkach w Korei.

Dane zbierane są od 2 października 2015 r. do 30 sierpnia 2019 r. od okresu ponownego badania do 26 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gangneung-si, Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seongam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy niewłaściwie kontrolowali dietę i ćwiczenia.
  • Uczestnicy nie byli wystarczająco kontrolowani za pomocą samej metforminy.
  • Uczestnicy niewłaściwie kontrolowali się za pomocą samego pioglitazonu.
  • Uczestnicy niewłaściwie kontrolowani podczas terapii skojarzonej metforminą i pioglitazonem.
  • Uczestnicy przechodzący z alogliptyny otrzymywali jednocześnie pioglitazon.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy leczeni badanym lekiem poza lokalnie zatwierdzoną etykietą w Korei.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku (zgodnie z opisem na koreańskiej etykiecie produktu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tabletka NesinaAct®
W tym badaniu obserwowano uczestników z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, którzy przyjmowali tabletkę NesinaAct®, ustaloną dawkę kombinacji alogliptyny i pioglitazonu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Tabletka NesinaAct®
Tabletka NesinaAct® to połączenie o ustalonej dawce (FDC) benzoesanu alogliptyny z chlorowodorkiem pioglitazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Poważne działania niepożądane definiuje się jako SAE, które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) niewymienionymi w środkach ostrożności
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
AE to wszelkie niepożądane lub niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroba, które pojawiają się podczas podawania leku i nie są związane ze związkiem przyczynowym z lekiem. ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. Nieoczekiwany ADR to ADR różniący się charakterem lub ciężkością, specyficznością lub skutkiem w porównaniu z rejestracją produktu/zgłoszeniem leku. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi/już znanymi działaniami niepożądanymi w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. Oczekiwane/już znane działania niepożądane są wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku. Dane są zgłaszane według czasu trwania leczenia badanym lekiem dla tej miary wyniku od daty rozpoczęcia podawania do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Tydzień 13
Odsetek uczestników z oczekiwanymi/już znanymi działaniami niepożądanymi w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. Oczekiwane/już znane działania niepożądane są wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku. Dane są zgłaszane według czasu trwania leczenia badanym lekiem dla tej miary wyniku od daty rozpoczęcia podawania do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z oczekiwanymi/już znanymi działaniami niepożądanymi w 39. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 39
ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. Oczekiwane/już znane działania niepożądane są wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku. Dane są zgłaszane według czasu trwania leczenia badanym lekiem dla tej miary wyniku od daty rozpoczęcia podawania do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Tydzień 39
Odsetek uczestników z oczekiwanymi/już znanymi działaniami niepożądanymi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. Oczekiwane/już znane działania niepożądane są wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku. Dane są zgłaszane według czasu trwania leczenia badanym lekiem dla tej miary wyniku od daty rozpoczęcia podawania do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z oczekiwanymi/już znanymi działaniami niepożądanymi w 153. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 153
ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. Oczekiwane/już znane działania niepożądane są wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku. Dane są zgłaszane według czasu trwania leczenia badanym lekiem dla tej miary wyniku od daty rozpoczęcia podawania do daty wystąpienia zdarzenia niepożądanego. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Tydzień 153
Odsetek uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
ADR jest szkodliwą i niezamierzoną reakcją wynikającą ze zwykłego podawania i stosowania leku, której związku przyczynowego z lekiem nie można wykluczyć, a jeśli związek przyczynowo-skutkowy z lekiem nie jest znany wśród AE zgłaszanych spontanicznie, uważa się go za ADR. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)
Rejestrowano obecność i brak istotnych danych w wynikach badań laboratoryjnych. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Pierwsza dawka leczenia farmakologicznego w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia (do 153 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
HbA1c to hemoglobina glikowana lub ilość glukozy przyłączonej do hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Cholesterol całkowity jest miarą całkowitej ilości cholesterolu we krwi. Obejmuje zarówno cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), jak i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alogliptin-Pio-5002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Tabletka NesinaAct®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj