Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring på bruk av NesinaAct®-nettbrett blant deltakere i type 2 diabetes mellitus i Korea

14. desember 2021 oppdatert av: Takeda

Overvåkingsstudie etter markedsføring på bruk av NesinaAct Tablet® blant pasienter med type 2 diabetes mellitus i Korea

Formålet med denne postmarkedsføringsovervåkingsstudien (PMS) er å estimere andelen av alle uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR) hos deltakere som behandles for type 2 diabetes mellitus under NesinaAct ® tablettbehandling (alogliptin/pioglitazon) én gang daglig av leger i den virkelige kliniske praksisen over en periode på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen heter NesinaAct® tablett. Det er planlagt en overvåking for å undersøke sikkerhet og effektivitet av NesinaAct® tablettbehandling hos deltakere som behandles for type 2 diabetes mellitus.

Studien vil inkludere cirka 730 pasienter.

Studien observerer prosentandelen av deltakerne med uønskede hendelser (AE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige medikamentreaksjoner (SADRs) administrert en dose NesinaAct® tablett (alogliptin/pioglitazon) en gang daglig som foreskrevet av legen i rutinepraksis over en periode på 26 uker.

Denne multisenterforsøket gjennomføres på totalt 19 steder i Korea.

Dataene samles inn mellom 2. oktober 2015 til 30. august 2019 fra omprøveperioden til 26 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gangneung-si, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seongam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne hadde utilstrekkelig kontroll på kosthold og trening.
  • Deltakerne hadde utilstrekkelig kontroll på metformin alene.
  • Deltakerne hadde utilstrekkelig kontroll med pioglitazon alene.
  • Deltakerne var utilstrekkelig kontrollert med kombinasjonsbehandling med metformin og pioglitazon.
  • Deltakere som byttet fra alogliptin administrert sammen med pioglitazon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere behandlet med studiemedisin utenfor den lokalt godkjente etiketten i Korea.
  • Deltakere med kontraindikasjon for bruk av studiemedisin (som beskrevet i den koreanske produktetiketten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NesinaAct® nettbrett
Deltakere med diagnosen type 2-diabetes som tok NesinaAct®-tablett, en fast dosekombinasjon av alogliptin sammen med pioglitazon, som foreskrevet av legen, er observert i denne studien.
Legemiddel: NesinaAct® nettbrett
NesinaAct® tablett er en fast dosekombinasjon (FDC) av alogliptinbenzoat med pioglitazon HCl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige bivirkninger er definert som SAE som, etter utforskerens mening, har en årsakssammenheng til studiebehandlingen. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
Prosentandel av deltakere med uventede bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR) som ikke er nevnt i forholdsregler
Tidsramme: Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
En AE er alle uønskede eller utilsiktede tegn (inkludert unormale kliniske laboratorieverdier), symptomer eller sykdom som oppstår når stoffet administreres, og er ikke relatert til årsakssammenheng med stoffet. En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. En uventet bivirkning er en bivirkning med forskjell i art eller alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/varslingen om stoffet. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
Prosentandel av deltakere med forventede/allerede kjente bivirkninger ved uke 13
Tidsramme: Uke 13
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. Forventede/allerede kjente bivirkninger er de som er oppført i produktlisensen/meldingen om stoffet. Data rapporteres i henhold til varigheten av studiemedikamentbehandlingen for dette utfallsmålet fra administrasjonsstartdato til AE-startdato. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Uke 13
Prosentandel av deltakere med forventede/allerede kjente bivirkninger ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. Forventede/allerede kjente bivirkninger er de som er oppført i produktlisensen/meldingen om stoffet. Data rapporteres i henhold til varigheten av studiemedikamentbehandlingen for dette utfallsmålet fra administrasjonsstartdato til AE-startdato. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med forventede/allerede kjente bivirkninger ved uke 39
Tidsramme: Uke 39
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. Forventede/allerede kjente bivirkninger er de som er oppført i produktlisensen/meldingen om stoffet. Data rapporteres i henhold til varigheten av studiemedikamentbehandlingen for dette utfallsmålet fra administrasjonsstartdato til AE-startdato. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Uke 39
Prosentandel av deltakere med forventede/allerede kjente bivirkninger ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. Forventede/allerede kjente bivirkninger er de som er oppført i produktlisensen/meldingen om stoffet. Data rapporteres i henhold til varigheten av studiemedikamentbehandlingen for dette utfallsmålet fra administrasjonsstartdato til AE-startdato. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med forventede/allerede kjente bivirkninger ved uke 153
Tidsramme: Uke 153
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. Forventede/allerede kjente bivirkninger er de som er oppført i produktlisensen/meldingen om stoffet. Data rapporteres i henhold til varigheten av studiemedikamentbehandlingen for dette utfallsmålet fra administrasjonsstartdato til AE-startdato. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Uke 153
Prosentandel av deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet reaksjon som følge av vanlig administrering og bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes, og hvis årsakssammenheng med stoffet er ukjent blant spontant rapporterte bivirkninger, regnes det som bivirkning. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
Prosentandel av deltakere med unormale laboratoriefunn rapportert som AE
Tidsramme: Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)
Tilstedeværelse og fravær av signifikante data i laboratorieresultater ble registrert. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Første dose med overvåkingsmedisin innen 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 153 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
HbA1c er glykert hemoglobin eller mengden glukose knyttet til hemoglobin.
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Totalkolesterol er et mål på den totale mengden kolesterol i blodet. Det inkluderer både low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol.
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Baseline, uke 13 og 26
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
Baseline, uke 13 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alogliptin-Pio-5002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere