Um estudo de vigilância pós-comercialização sobre o uso do comprimido NesinaAct® entre participantes com diabetes mellitus tipo 2 na Coréia
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Takeda
Estudo de vigilância pós-comercialização sobre o uso de NesinaAct Tablet® entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Coréia
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) é estimar a proporção de todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves a medicamentos (SADRs) em participantes tratados para diabetes mellitus tipo 2 sob NesinaAct ® (alogliptina/pioglitazona) uma vez ao dia por médicos na prática clínica do mundo real durante um período de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa chama-se NesinaAct® comprimido. Uma vigilância está planejada para examinar a segurança e a eficácia da terapia com comprimidos NesinaAct® em participantes que estão sendo tratados para diabetes mellitus tipo 2.
O estudo envolverá aproximadamente 730 pacientes.
O estudo observa a porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves a medicamentos (SADRs) administrados com uma dose de NesinaAct® comprimido (alogliptina/pioglitazona) uma vez ao dia conforme prescrito pelo médico na prática de rotina durante um período de 26 semanas.
Este estudo multicêntrico é realizado em um total de 19 locais na Coréia.
Os dados são coletados entre 2 de outubro de 2015 e 30 de agosto de 2019, desde o período de reexame até 26 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
730
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Chuncheon, Republica da Coréia
-
Daejeon, Republica da Coréia
-
Gangneung-si, Republica da Coréia
-
Goyang-si, Republica da Coréia
-
Jeonju, Republica da Coréia
-
Seongam, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inadequadamente controlados em dieta e exercício.
- Os participantes controlaram inadequadamente apenas com metformina.
- Os participantes controlaram inadequadamente apenas com pioglitazona.
- Os participantes controlaram inadequadamente a terapia combinada de metformina e pioglitazona.
- Participantes trocando de alogliptina coadministrada com pioglitazona.
Critério de exclusão:
- Os participantes tratados com o medicamento do estudo fora do rótulo aprovado localmente na Coréia.
- Participantes com contraindicação para o uso do medicamento do estudo (conforme descrito no rótulo do produto coreano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NesinaAct® Tablet
Participantes com diagnóstico de Diabetes Tipo 2 que tomaram NesinaAct® comprimido, uma combinação de dose fixa de alogliptina com pioglitazona, conforme prescrito pelo médico, são observados neste estudo.
|
NesinaAct® comprimido é uma combinação de dose fixa (FDC) de benzoato de alogliptina com pioglitazona HCl.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
RAMs graves são definidas como SAEs que são, na opinião do investigador, de relação causal com o tratamento do estudo.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs) não mencionados nas precauções
Prazo: Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
Um EA é todo e qualquer sinal indesejável ou não intencional (incluindo valores laboratoriais clínicos anormais), sintomas ou doença que ocorrem quando o medicamento é administrado e não está relacionado à relação causal com o medicamento.
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
Uma RAM inesperada é uma RAM com diferença na natureza ou gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento/notificação do produto do medicamento.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com ADRs esperadas/já conhecidas na semana 13
Prazo: Semana 13
|
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
As RAMs esperadas/já conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Os dados são relatados de acordo com a duração do tratamento medicamentoso do estudo para esta medida de resultado desde a data de início da administração até a data de início do EA.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Semana 13
|
|
Porcentagem de participantes com ADRs esperadas/já conhecidas na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
As RAMs esperadas/já conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Os dados são relatados de acordo com a duração do tratamento medicamentoso do estudo para esta medida de resultado desde a data de início da administração até a data de início do EA.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com ADRs esperadas/já conhecidas na semana 39
Prazo: Semana 39
|
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
As RAMs esperadas/já conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Os dados são relatados de acordo com a duração do tratamento medicamentoso do estudo para esta medida de resultado desde a data de início da administração até a data de início do EA.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Semana 39
|
|
Porcentagem de participantes com ADRs esperadas/já conhecidas na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
As RAMs esperadas/já conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Os dados são relatados de acordo com a duração do tratamento medicamentoso do estudo para esta medida de resultado desde a data de início da administração até a data de início do EA.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com ADRs esperadas/já conhecidas na semana 153
Prazo: Semana 153
|
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
As RAMs esperadas/já conhecidas são aquelas listadas no licenciamento/notificação do produto do medicamento.
Os dados são relatados de acordo com a duração do tratamento medicamentoso do estudo para esta medida de resultado desde a data de início da administração até a data de início do EA.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Semana 153
|
|
Porcentagem de participantes com RAMs não graves
Prazo: Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
Uma RAM é uma reação prejudicial e não intencional resultante da administração e uso habitual do medicamento, cuja relação causal com o medicamento não pode ser excluída e, se a relação causal com o medicamento for desconhecida entre os EAs relatados espontaneamente, é considerada RAM.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com achados laboratoriais anormais relatados como EAs
Prazo: Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
Presença e ausência de dados significativos nos resultados laboratoriais foram registrados.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
|
Primeira dose do tratamento medicamentoso de vigilância até 30 dias após o término do tratamento (até 153 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
HbA1c são hemoglobina glicada ou quantidade de glicose ligada à hemoglobina.
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
|
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
O colesterol total é uma medida da quantidade total de colesterol no sangue.
Inclui o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
|
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
|
Linha de base, semanas 13 e 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alogliptin-Pio-5002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .