Postmarketingová sledovací studie o užívání tablet NesinaAct® mezi účastníky diabetu mellitu 2. typu v Koreji
14. prosince 2021 aktualizováno: Takeda
Postmarketingová sledovací studie o užívání NesinaAct Tablet® mezi pacienty s diabetem mellitus 2. typu v Koreji
Účelem této studie postmarketingového dohledu (PMS) je odhadnout podíl všech nežádoucích účinků (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SADR) u účastníků, kteří jsou léčeni pro diabetes mellitus 2. typu podle NesinaAct ® tabletová terapie (alogliptin/pioglitazon) jednou denně lékaři v reálném prostředí klinické praxe po dobu 26 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá NesinaAct® tableta. Plánuje se dohled, který prověří bezpečnost a účinnost léčby tabletami NesinaAct® u účastníků, kteří jsou léčeni na diabetes mellitus 2. typu.
Do studie bude zařazeno přibližně 730 pacientů.
Studie sleduje procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR), kterým byla podávána dávka tablety NesinaAct® (alogliptin/pioglitazon) jednou denně podle předpisu lékaře v běžné praxi nad období 26 týdnů.
Tato multicentrická studie se provádí celkem na 19 místech v Koreji.
Údaje jsou shromažďovány v období od 2. října 2015 do 30. srpna 2019 z období přezkoušení až do 26 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
730
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Chuncheon, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gangneung-si, Korejská republika
-
Goyang-si, Korejská republika
-
Jeonju, Korejská republika
-
Seongam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou sledováni dospělí účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci nedostatečně kontrolovali stravu a cvičení.
- Účastníci nedostatečně kontrolovali samotný metformin.
- Účastníci nedostatečně kontrolovali pouze pioglitazon.
- Účastníci nedostatečně kontrolovali kombinovanou léčbu metforminem a pioglitazonem.
- Účastníci přecházející z alogliptinu podávaného současně s pioglitazonem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci léčení studijním lékem mimo místně schválené označení v Koreji.
- Účastníci s kontraindikací pro použití studovaného léku (jak je popsáno na štítku korejského produktu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tablet NesinaAct®
V této studii jsou pozorováni účastníci s diagnózou diabetu 2. typu, kteří užívali tabletu NesinaAct®, fixní kombinaci alogliptinu spolu s pioglitazonem, jak předepsal lékař.
|
Tableta NesinaAct® je fixní kombinace dávek (FDC) alogliptin-benzoátu s pioglitazonem HCl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR)
Časové okno: První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Závažné ADR jsou definovány jako SAE, které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzální souvislosti se studovanou léčbou.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
|
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léků (ADR), které nejsou uvedeny v bezpečnostních opatřeních
Časové okno: První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
AE jsou všechny nežádoucí nebo nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot), symptomy nebo onemocnění, které se vyskytnou při podávání léku a nesouvisí s kauzální souvislostí s lékem.
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
Neočekávaný ADR je ADR s rozdílem v povaze nebo závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licencí/oznámením léku.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
|
Procento účastníků s očekávanými/již známými ADR ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
|
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
Očekávané/již známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení o léku.
Data jsou uvedena podle trvání léčby studovaným lékem pro toto měření výsledku od data zahájení podávání do data nástupu AE.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
13. týden
|
|
Procento účastníků s očekávanými/již známými ADR v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
Očekávané/již známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení o léku.
Data jsou uvedena podle trvání léčby studovaným lékem pro toto měření výsledku od data zahájení podávání do data nástupu AE.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s očekávanými/již známými ADR ve 39. týdnu
Časové okno: 39. týden
|
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
Očekávané/již známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení o léku.
Data jsou uvedena podle trvání léčby studovaným lékem pro toto měření výsledku od data zahájení podávání do data nástupu AE.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
39. týden
|
|
Procento účastníků s očekávanými/již známými ADR v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
Očekávané/již známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení o léku.
Data jsou uvedena podle trvání léčby studovaným lékem pro toto měření výsledku od data zahájení podávání do data nástupu AE.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s očekávanými/již známými ADR ve 153. týdnu
Časové okno: Týden 153
|
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
Očekávané/již známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení o léku.
Data jsou uvedena podle trvání léčby studovaným lékem pro toto měření výsledku od data zahájení podávání do data nástupu AE.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
Týden 153
|
|
Procento účastníků s nezávažnými ADR
Časové okno: První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce vyplývající z obvyklého podávání a užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit, a pokud mezi spontánně hlášenými nežádoucími účinky není příčinná souvislost s lékem známa, je považována za ADR.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
|
Procento účastníků s abnormálními laboratorními nálezy hlášenými jako AE
Časové okno: První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
Byla zaznamenána přítomnost a absence významných dat v laboratorních výsledcích.
95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
|
První dávka sledovací léčby do 30 dnů po ukončení léčby (až 153 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
HbA1c jsou glykovaný hemoglobin nebo množství glukózy připojené k hemoglobinu.
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Celkový cholesterol je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi.
Zahrnuje jak cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), tak cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 13. a 26. týden
|
Základní stav, 13. a 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alogliptin-Pio-5002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .