Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar het gebruik van NesinaAct®-tablets onder deelnemers aan diabetes mellitus type 2 in Korea

14 december 2021 bijgewerkt door: Takeda

Post-marketing surveillanceonderzoek naar het gebruik van NesinaAct-tablet® bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in Korea

Het doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek (PMS) is het schatten van het aandeel van alle bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SADR's) bij deelnemers die worden behandeld voor diabetes mellitus type 2 onder NesinaAct. ® tablettherapie (alogliptine/pioglitazon) eenmaal daags door artsen in de dagelijkse klinische praktijk gedurende een periode van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, wordt NesinaAct®-tablet genoemd. Er is een surveillance gepland om de veiligheid en effectiviteit van NesinaAct®-tablettherapie te onderzoeken bij deelnemers die worden behandeld voor diabetes mellitus type 2.

De studie zal ongeveer 730 patiënten inschrijven.

De studie observeert het percentage deelnemers met bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SADR's), die eenmaal daags een dosis NesinaAct®-tablet (alogliptine/pioglitazon) toegediend kregen, zoals voorgeschreven door de arts in de dagelijkse praktijk gedurende een periode van 26 weken.

Deze multicenter-studie wordt uitgevoerd op in totaal 19 locaties in Korea.

De gegevens worden verzameld tussen 2 oktober 2015 en 30 augustus 2019 vanaf de herkansingstermijn tot 26 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

730

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gangneung-si, Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
      • Seongam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) zullen worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers onvoldoende gecontroleerd op dieet en lichaamsbeweging.
  • Deelnemers waren onvoldoende onder controle met alleen metformine.
  • Deelnemers waren onvoldoende onder controle met alleen pioglitazon.
  • Deelnemers die onvoldoende onder controle waren met de combinatietherapie met metformine en pioglitazon.
  • Deelnemers die overstappen van gelijktijdig toegediend alogliptine met pioglitazon.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers behandeld met studiegeneesmiddel buiten het lokaal goedgekeurde label in Korea.
  • Deelnemers met een contra-indicatie voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (zoals beschreven op het Koreaanse productlabel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NesinaAct®-tablet
Deelnemers met een diagnose diabetes type 2 die NesinaAct®-tablet namen, een vaste dosiscombinatie van alogliptine samen met pioglitazon, zoals voorgeschreven door de arts, worden in dit onderzoek geobserveerd.
Geneesmiddel: NesinaAct®-tablet
NesinaAct®-tablet is een vaste dosiscombinatie (FDC) van alogliptinebenzoaat met pioglitazon HCl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als SAE's die naar de mening van de onderzoeker in oorzakelijk verband staan ​​met de onderzoeksbehandeling. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's) die niet worden vermeld in de voorzorgsmaatregelen
Tijdsspanne: Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Een AE is elk ongewenst of onbedoeld teken (inclusief abnormale klinische laboratoriumwaarden), symptomen of ziekte die optreden wanneer het geneesmiddel wordt toegediend, en is niet gerelateerd aan een oorzakelijk verband met het geneesmiddel. Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Een onverwachte bijwerking is een bijwerking waarvan de aard of ernst, specificiteit of uitkomst verschilt in vergelijking met de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Percentage deelnemers met verwachte/reeds bekende bijwerkingen in week 13
Tijdsspanne: Week 13
Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Verwachte/reeds bekende bijwerkingen zijn die vermeld in de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel. Gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor deze uitkomstmaat vanaf de startdatum van de toediening tot de aanvangsdatum van AE. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Week 13
Percentage deelnemers met verwachte/reeds bekende bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Verwachte/reeds bekende bijwerkingen zijn die vermeld in de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel. Gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor deze uitkomstmaat vanaf de startdatum van de toediening tot de aanvangsdatum van AE. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Week 26
Percentage deelnemers met verwachte/reeds bekende bijwerkingen in week 39
Tijdsspanne: Week 39
Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Verwachte/reeds bekende bijwerkingen zijn die vermeld in de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel. Gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor deze uitkomstmaat vanaf de startdatum van de toediening tot de aanvangsdatum van AE. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Week 39
Percentage deelnemers met verwachte/reeds bekende bijwerkingen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Verwachte/reeds bekende bijwerkingen zijn die vermeld in de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel. Gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor deze uitkomstmaat vanaf de startdatum van de toediening tot de aanvangsdatum van AE. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Week 52
Percentage deelnemers met verwachte/reeds bekende bijwerkingen in week 153
Tijdsspanne: Week 153
Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Verwachte/reeds bekende bijwerkingen zijn die vermeld in de productlicentie/kennisgeving van het geneesmiddel. Gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voor deze uitkomstmaat vanaf de startdatum van de toediening tot de aanvangsdatum van AE. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Week 153
Percentage deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Een bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie die het gevolg is van de gebruikelijke toediening en het gebruikelijke gebruik van het geneesmiddel, waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Percentage deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)
Aanwezigheid en afwezigheid van significante gegevens in laboratoriumresultaten werden geregistreerd. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Eerste dosis surveillancemedicatie tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (tot 153 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
HbA1c is geglyceerd hemoglobine of een hoeveelheid glucose die aan hemoglobine is gehecht.
Basislijn, week 13 en 26
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Basislijn, week 13 en 26
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Totaal cholesterol is een maat voor de totale hoeveelheid cholesterol in het bloed. Het bevat zowel low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol als high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol.
Basislijn, week 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Basislijn, week 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Basislijn, week 13 en 26
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Basislijn, week 13 en 26
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Basislijn, week 13 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
Basislijn, week 13 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alogliptin-Pio-5002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op NesinaAct®-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren