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Uno studio di sorveglianza post-marketing sull'uso del tablet NesinaAct® tra i partecipanti al diabete mellito di tipo 2 in Corea

14 dicembre 2021 aggiornato da: Takeda

Studio di sorveglianza post-marketing sull'uso di NesinaAct Tablet® tra i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 in Corea

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) è stimare la proporzione di tutti gli eventi avversi (AE) inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) e le reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) nei partecipanti trattati per il diabete mellito di tipo 2 nell'ambito di NesinaAct ® (alogliptin/pioglitazone) una volta al giorno da parte di medici nella pratica clinica del mondo reale per un periodo di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama NesinaAct® tablet. È prevista una sorveglianza per esaminare la sicurezza e l'efficacia della terapia con compresse NesinaAct® nei partecipanti che sono in trattamento per il diabete mellito di tipo 2.

Lo studio arruolerà circa 730 pazienti.

Lo studio osserva la percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) a cui è stata somministrata una dose di compresse di NesinaAct® (alogliptin/pioglitazone) una volta al giorno come prescritto dal medico nella pratica di routine nel corso un periodo di 26 settimane.

Questo studio multicentrico è condotto in un totale di 19 siti in Corea.

I dati vengono raccolti tra il 2 ottobre 2015 e il 30 agosto 2019 dal periodo di riesame fino a 26 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gangneung-si, Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
      • Seongam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti adulti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti inadeguatamente controllati su dieta ed esercizio fisico.
  • Partecipanti controllati in modo inadeguato con la sola metformina.
  • Partecipanti controllati in modo inadeguato con il solo pioglitazone.
  • Partecipanti non adeguatamente controllati con la terapia di combinazione con metformina e pioglitazone.
  • Partecipanti che passano da alogliptin co-somministrato con pioglitazone.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti trattati con il farmaco in studio al di fuori dell'etichetta approvata localmente in Corea.
  • - Partecipanti con controindicazione per l'uso del farmaco in studio (come descritto nell'etichetta del prodotto coreano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compressa NesinaAct®
In questo studio sono stati osservati i partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 che hanno assunto la compressa di NesinaAct®, una combinazione a dose fissa di alogliptin insieme a pioglitazone, come prescritto dal medico.
Droga: Compressa NesinaAct®
La compressa di NesinaAct® è una combinazione a dose fissa (FDC) di alogliptin benzoato con pioglitazone cloridrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi da farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Le ADR gravi sono definite come SAE che sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, di relazione causale con il trattamento in studio. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi (AE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR) non menzionati nelle precauzioni
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno indesiderato o non intenzionale (inclusi valori anormali di laboratorio clinico), sintomi o malattia che si verificano durante la somministrazione del farmaco e non è correlato a una relazione causale con il farmaco. Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. Una ADR inaspettata è una ADR con una differenza nella natura o nella gravità, nella specificità o nell'esito rispetto all'autorizzazione/notifica del farmaco. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Percentuale di partecipanti con ADR attese/già note alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. Le ADR attese/già note sono quelle elencate nell'autorizzazione/notifica del farmaco. I dati sono riportati in base alla durata del trattamento con il farmaco in studio per questa misura di esito dalla data di inizio della somministrazione alla data di insorgenza dell'EA. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Settimana 13
Percentuale di partecipanti con ADR attese/già note alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. Le ADR attese/già note sono quelle elencate nell'autorizzazione/notifica del farmaco. I dati sono riportati in base alla durata del trattamento con il farmaco in studio per questa misura di esito dalla data di inizio della somministrazione alla data di insorgenza dell'EA. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con ADR attese/già note alla settimana 39
Lasso di tempo: Settimana 39
Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. Le ADR attese/già note sono quelle elencate nell'autorizzazione/notifica del farmaco. I dati sono riportati in base alla durata del trattamento con il farmaco in studio per questa misura di esito dalla data di inizio della somministrazione alla data di insorgenza dell'EA. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Settimana 39
Percentuale di partecipanti con ADR attese/già note alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. Le ADR attese/già note sono quelle elencate nell'autorizzazione/notifica del farmaco. I dati sono riportati in base alla durata del trattamento con il farmaco in studio per questa misura di esito dalla data di inizio della somministrazione alla data di insorgenza dell'EA. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con ADR attese/già note alla settimana 153
Lasso di tempo: Settimana 153
Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. Le ADR attese/già note sono quelle elencate nell'autorizzazione/notifica del farmaco. I dati sono riportati in base alla durata del trattamento con il farmaco in studio per questa misura di esito dalla data di inizio della somministrazione alla data di insorgenza dell'EA. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Settimana 153
Percentuale di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Una ADR è una reazione dannosa e involontaria derivante dalla normale somministrazione e uso del farmaco, la cui relazione causale con il farmaco non può essere esclusa, e se la relazione causale con il farmaco è sconosciuta tra gli eventi avversi segnalati spontaneamente, è considerata ADR. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)
Sono state registrate la presenza e l'assenza di dati significativi nei risultati di laboratorio. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Prima dose del trattamento farmacologico di sorveglianza entro 30 giorni dalla fine del trattamento (fino a 153 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
HbA1c è emoglobina glicata o quantità di glucosio attaccata all'emoglobina.
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Il colesterolo totale è una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue. Include sia il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) che il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Basale, settimane 13 e 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimane 13 e 26
Basale, settimane 13 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alogliptin-Pio-5002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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