- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980729
골반 뼈 종양 절제술을 받는 환자를 위한 모듈식 반골반 관내 인공 삽입물 배치를 지원하기 위한 위치 지정 탐색 템플릿.
골반 뼈 종양 절제술을 받는 환자를 위한 모듈형 반골반 관내 인공 삽입물의 배치를 정확하고 정밀하게 지원하기 위한 새로운 위치 지정 내비게이션 템플릿: 후향적 코호트 연구
배경:
광범위한 골반 절제술 후 원위치에서 비구 재건술은 골량과 뼈 랜드마크의 상당한 손실 때문에 기술적으로 어렵습니다. 현재 연구의 목적은 골반 악성 절제술 후 비구 재건을 위한 개별화된 탐색 템플릿의 타당성을 조사하는 것이었습니다.
행동 양식:
이 후향적 코호트 연구에는 유형 II 또는 II+III 골반 종양 절제술 및 모듈식 반골반 보형물을 사용한 재건술을 받은 환자가 포함되었습니다. 템플릿 안내 그룹(n = 10)에서는 비구 재건을 돕기 위해 탐색 템플릿을 설계하고 적용했습니다. 기존 수술 그룹(n = 14)에서 환자는 탐색 템플릿 없이 동일한 수술을 받았습니다. 두 그룹 간의 수술 전후 고관절 회전 중심의 변위를 비교하기 위해 골반 CT를 기반으로 한 혁신적인 방법을 개발하고 이 측정 접근법의 효과를 평가하기 위해 검증 사례 그룹을 사용했습니다. 유효성 검사 그룹(n = 12)에는 고관절 재건 없이 비구 주위 천자 또는 소파술을 받은 환자가 포함되었습니다. 검증군에 대한 변위를 계산하여 이론값인 0cm와 비교하였다. 그 후 템플릿 기반 그룹과 기존 운영 그룹 간의 변위를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 종양 진단을 받은 모든 환자;
- 유형 II 또는 II+III 골반 절제술 후 사지 구조 수술을 받은 경우;
- 모듈식 티타늄 반골반 보철물을 사용한 비구 재건.
제외 기준:
- 수술 후 CT 이미지 부족;
- 재수술 또는 비초기/일차 절제술을 받은 경우
- 제안한 특정 측정 방법으로는 고관절 변위를 계산할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 템플릿 안내 그룹
템플릿 안내 그룹(n = 10)에서는 모듈식 반골반 보철물을 사용하여 비구 재건을 돕기 위해 탐색 템플릿을 설계하고 적용했습니다.
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템플릿 안내 그룹(n = 10)에서는 비구 재건을 돕기 위해 탐색 템플릿을 설계하고 적용했습니다.
기존 수술 그룹(n = 14)에서 환자는 탐색 템플릿 없이 동일한 수술을 받았습니다.
두 그룹 간의 수술 전후 고관절 회전 중심의 변위를 비교하기 위해 골반 CT를 기반으로 한 혁신적인 방법을 개발하고 이 측정 접근법의 효과를 평가하기 위해 검증 사례 그룹을 사용했습니다.
유효성 검사 그룹(n = 12)에는 고관절 재건 없이 비구 주위 천자 또는 소파술을 받은 환자가 포함되었습니다.
검증군에 대한 변위를 계산하여 이론값인 0cm와 비교하였다.
그 후 템플릿 기반 그룹과 기존 운영 그룹 간의 변위를 비교했습니다.
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활성 비교기: 전통적인 운영 그룹
전통적인 수술군(n = 14)에서는 외과의의 경험에 따라 모듈식 반골반 보철물을 사용하여 수동으로 비구를 재건하였다.
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템플릿 안내 그룹(n = 10)에서는 비구 재건을 돕기 위해 탐색 템플릿을 설계하고 적용했습니다.
기존 수술 그룹(n = 14)에서 환자는 탐색 템플릿 없이 동일한 수술을 받았습니다.
두 그룹 간의 수술 전후 고관절 회전 중심의 변위를 비교하기 위해 골반 CT를 기반으로 한 혁신적인 방법을 개발하고 이 측정 접근법의 효과를 평가하기 위해 검증 사례 그룹을 사용했습니다.
유효성 검사 그룹(n = 12)에는 고관절 재건 없이 비구 주위 천자 또는 소파술을 받은 환자가 포함되었습니다.
검증군에 대한 변위를 계산하여 이론값인 0cm와 비교하였다.
그 후 템플릿 기반 그룹과 기존 운영 그룹 간의 변위를 비교했습니다.
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가짜 비교기: 검증 그룹
유효성 검사 그룹(n = 12)에서, 비구 재건 없이 비구 주위 천자 또는 소파술을 받는 환자.
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템플릿 안내 그룹(n = 10)에서는 비구 재건을 돕기 위해 탐색 템플릿을 설계하고 적용했습니다.
기존 수술 그룹(n = 14)에서 환자는 탐색 템플릿 없이 동일한 수술을 받았습니다.
두 그룹 간의 수술 전후 고관절 회전 중심의 변위를 비교하기 위해 골반 CT를 기반으로 한 혁신적인 방법을 개발하고 이 측정 접근법의 효과를 평가하기 위해 검증 사례 그룹을 사용했습니다.
유효성 검사 그룹(n = 12)에는 고관절 재건 없이 비구 주위 천자 또는 소파술을 받은 환자가 포함되었습니다.
검증군에 대한 변위를 계산하여 이론값인 0cm와 비교하였다.
그 후 템플릿 기반 그룹과 기존 운영 그룹 간의 변위를 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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템플릿 유도군과 기존 수술군의 수술 전후 비구 회전 중심의 변화를 비교한다.
기간: "수료까지, 평균 2년"
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수술 전과 수술 후 CT 영상을 바탕으로 템플릿 유도군과 기존 수술군 간의 수술 전후 비구 회전 중심의 변화(변위를 cm 단위로 표시)를 비교합니다.
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"수료까지, 평균 2년"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 수석 연구원: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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