Szablon nawigacyjny do pozycjonowania wspomagający umieszczanie modułowych endoprotez hemipelurowych u pacjentów poddawanych resekcji guza kości miednicy.
Nowatorski szablon nawigacyjny pozycjonowania do dokładnego i precyzyjnego wspomagania umieszczania modułowych endoprotez hemipelurowych u pacjentów poddawanych resekcji guza kości miednicy: retrospektywne badanie kohortowe
Tło:
Rekonstrukcja panewki in situ po rozległej resekcji miednicy jest technicznie trudna ze względu na znaczną utratę materiału kostnego i kostnych punktów orientacyjnych. Celem niniejszego badania było zbadanie wykonalności zindywidualizowanego szablonu nawigacyjnego do rekonstrukcji panewki po resekcji nowotworu miednicy mniejszej.
Metody:
To retrospektywne badanie kohortowe obejmowało pacjentów, którzy przeszli resekcję i rekonstrukcję guza miednicy typu II lub II+III przy użyciu modułowej protezy miednicy mniejszej. W grupie pod kontrolą szablonu (n = 10) zaprojektowano szablon nawigacyjny i zastosowano go do wspomagania rekonstrukcji panewki. W grupie operacji tradycyjnych (n = 14) pacjenci przeszli tę samą operację, ale bez szablonu nawigacji. Aby porównać przemieszczenie środka rotacji stawu biodrowego przed i po operacji między dwiema grupami, opracowano innowacyjną metodę opartą na tomografii komputerowej miednicy i zastosowano walidacyjną grupę przypadków do oceny skuteczności tego podejścia pomiarowego. Do grupy walidacyjnej (n = 12) włączono pacjentów poddawanych punkcji okołopanewkowej lub łyżeczkowaniu bez rekonstrukcji stawu biodrowego. Obliczono przemieszczenia dla grupy walidacyjnej i porównano z wartością teoretyczną 0 cm. Następnie porównano przemieszczenia pomiędzy grupą kierowaną szablonem a grupą operacji tradycyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guza miednicy;
- Przeszedł operację ratującą kończynę po resekcji miednicy typu II lub II+III;
- Rekonstrukcja panewki za pomocą modułowej, tytanowej protezy połowiczej miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pooperacyjnych zdjęć TK;
- Przeszedł operację rewizyjną lub niewstępną/pierwotną resekcję;
- nie jest w stanie obliczyć przemieszczenia biodra za pomocą określonej metody pomiaru, którą zaproponowaliśmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kierowana szablonem
W grupie pod kontrolą szablonu (n = 10) zaprojektowano szablon nawigacyjny i zastosowano go do wspomagania rekonstrukcji panewki przy użyciu modułowej protezy połowiczej miednicy.
|
W grupie pod kontrolą szablonu (n = 10) zaprojektowano szablon nawigacyjny i zastosowano go do wspomagania rekonstrukcji panewki.
W grupie operacji tradycyjnych (n = 14) pacjenci przeszli tę samą operację, ale bez szablonu nawigacji.
Aby porównać przemieszczenie środka rotacji stawu biodrowego przed i po operacji między dwiema grupami, opracowano innowacyjną metodę opartą na tomografii komputerowej miednicy i zastosowano walidacyjną grupę przypadków do oceny skuteczności tego podejścia pomiarowego.
Do grupy walidacyjnej (n = 12) włączono pacjentów poddawanych punkcji okołopanewkowej lub łyżeczkowaniu bez rekonstrukcji stawu biodrowego.
Obliczono przemieszczenia dla grupy walidacyjnej i porównano z wartością teoretyczną 0 cm.
Następnie porównano przemieszczenia pomiędzy grupą kierowaną szablonem a grupą operacji tradycyjnej.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna grupa operacyjna
W grupie operowanej metodą tradycyjną (n = 14) panewka została zrekonstruowana ręcznie przy użyciu modułowej protezy miednicy mniejszej według doświadczenia chirurga.
|
W grupie pod kontrolą szablonu (n = 10) zaprojektowano szablon nawigacyjny i zastosowano go do wspomagania rekonstrukcji panewki.
W grupie operacji tradycyjnych (n = 14) pacjenci przeszli tę samą operację, ale bez szablonu nawigacji.
Aby porównać przemieszczenie środka rotacji stawu biodrowego przed i po operacji między dwiema grupami, opracowano innowacyjną metodę opartą na tomografii komputerowej miednicy i zastosowano walidacyjną grupę przypadków do oceny skuteczności tego podejścia pomiarowego.
Do grupy walidacyjnej (n = 12) włączono pacjentów poddawanych punkcji okołopanewkowej lub łyżeczkowaniu bez rekonstrukcji stawu biodrowego.
Obliczono przemieszczenia dla grupy walidacyjnej i porównano z wartością teoretyczną 0 cm.
Następnie porównano przemieszczenia pomiędzy grupą kierowaną szablonem a grupą operacji tradycyjnej.
|
|
Pozorny komparator: grupa walidacyjna
W grupie walidacyjnej (n = 12) pacjenci poddawani punkcji okołopanewkowej lub łyżeczkowaniu bez rekonstrukcji panewki.
|
W grupie pod kontrolą szablonu (n = 10) zaprojektowano szablon nawigacyjny i zastosowano go do wspomagania rekonstrukcji panewki.
W grupie operacji tradycyjnych (n = 14) pacjenci przeszli tę samą operację, ale bez szablonu nawigacji.
Aby porównać przemieszczenie środka rotacji stawu biodrowego przed i po operacji między dwiema grupami, opracowano innowacyjną metodę opartą na tomografii komputerowej miednicy i zastosowano walidacyjną grupę przypadków do oceny skuteczności tego podejścia pomiarowego.
Do grupy walidacyjnej (n = 12) włączono pacjentów poddawanych punkcji okołopanewkowej lub łyżeczkowaniu bez rekonstrukcji stawu biodrowego.
Obliczono przemieszczenia dla grupy walidacyjnej i porównano z wartością teoretyczną 0 cm.
Następnie porównano przemieszczenia pomiędzy grupą kierowaną szablonem a grupą operacji tradycyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmianę środka rotacji panewki przed i po operacji między grupą pod kontrolą szablonu a grupą po tradycyjnej operacji.
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”
|
Porównaj zmianę środka rotacji panewki (przemieszczenie wyświetlane w centymetrach) przed i po operacji między grupą pod kontrolą szablonu a grupą operowaną tradycyjnie na podstawie przedoperacyjnych i pooperacyjnych obrazów CT.
|
„po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Główny śledczy: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .