Um gabarito de navegação de posicionamento para auxiliar na colocação de endopróteses hemipélvicas modulares para pacientes submetidos à ressecção de tumor ósseo pélvico.
19 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um novo modelo de navegação de posicionamento para auxiliar com precisão e precisão a colocação de endopróteses hemipélvicas modulares para pacientes submetidos à ressecção de tumor ósseo pélvico: um estudo de coorte retrospectivo
Fundo:
A reconstrução acetabular in situ após extensa ressecção pélvica é tecnicamente desafiadora devido à perda significativa de estoque ósseo e pontos de referência ósseos. O objetivo do presente estudo foi investigar a viabilidade de um modelo de navegação individualizado para reconstrução acetabular após ressecção de malignidade pélvica.
Métodos:
Este estudo de coorte retrospectivo incluiu pacientes submetidos à ressecção e reconstrução de tumor pélvico tipo II ou II+III com prótese hemipélvica modular. No grupo guiado por modelo (n = 10), um modelo de navegação foi projetado e aplicado para auxiliar na reconstrução acetabular. No grupo de operação tradicional (n = 14), os pacientes foram submetidos à mesma cirurgia, mas sem o guia de navegação. Para comparar o deslocamento do centro de rotação do quadril antes e depois da cirurgia entre os dois grupos, um método inovador baseado na TC pélvica foi desenvolvido e um grupo de validação de casos foi usado para avaliar a eficácia dessa abordagem de medição. No grupo de validação (n = 12), foram incluídos pacientes submetidos à punção ou curetagem periacetabular sem reconstrução da articulação do quadril. Os deslocamentos para o grupo de validação foram calculados e comparados com 0 cm, o valor teórico. Posteriormente, foram comparados os deslocamentos entre o grupo guiado por gabarito e o grupo de operação tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de tumor pélvico;
- Foi submetido a cirurgia de salvamento de membro após ressecção pélvica tipo II ou II+III；
- Reconstrução do acetábulo com prótese hemipélvica modular de titânio.
Critério de exclusão:
- Ausência de imagens de TC pós-operatória;
- Ter sido submetido a cirurgia de revisão ou ressecção não inicial/primária;
- incapaz de calcular o deslocamento do quadril pelo método de medição específico que propusemos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo guiado por modelo
No grupo guiado por gabarito (n = 10), um gabarito de navegação foi desenhado e aplicado para auxiliar na reconstrução acetabular com prótese hemipélvica modular.
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No grupo guiado por modelo (n = 10), um modelo de navegação foi projetado e aplicado para auxiliar na reconstrução acetabular.
No grupo de operação tradicional (n = 14), os pacientes foram submetidos à mesma cirurgia, mas sem o guia de navegação.
Para comparar o deslocamento do centro de rotação do quadril antes e depois da cirurgia entre os dois grupos, um método inovador baseado na TC pélvica foi desenvolvido e um grupo de validação de casos foi usado para avaliar a eficácia dessa abordagem de medição.
No grupo de validação (n = 12), foram incluídos pacientes submetidos à punção ou curetagem periacetabular sem reconstrução da articulação do quadril.
Os deslocamentos para o grupo de validação foram calculados e comparados com 0 cm, o valor teórico.
Posteriormente, foram comparados os deslocamentos entre o grupo guiado por gabarito e o grupo de operação tradicional.
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Comparador Ativo: o grupo de operação tradicional
No grupo de operação tradicional (n = 14), o acetábulo foi reconstruído manualmente usando uma prótese hemipélvica modular pela experiência do cirurgião.
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No grupo guiado por modelo (n = 10), um modelo de navegação foi projetado e aplicado para auxiliar na reconstrução acetabular.
No grupo de operação tradicional (n = 14), os pacientes foram submetidos à mesma cirurgia, mas sem o guia de navegação.
Para comparar o deslocamento do centro de rotação do quadril antes e depois da cirurgia entre os dois grupos, um método inovador baseado na TC pélvica foi desenvolvido e um grupo de validação de casos foi usado para avaliar a eficácia dessa abordagem de medição.
No grupo de validação (n = 12), foram incluídos pacientes submetidos à punção ou curetagem periacetabular sem reconstrução da articulação do quadril.
Os deslocamentos para o grupo de validação foram calculados e comparados com 0 cm, o valor teórico.
Posteriormente, foram comparados os deslocamentos entre o grupo guiado por gabarito e o grupo de operação tradicional.
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Comparador Falso: o grupo de validação
No grupo validação (n = 12), pacientes submetidos à punção ou curetagem periacetabular sem reconstrução do acetábulo.
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No grupo guiado por modelo (n = 10), um modelo de navegação foi projetado e aplicado para auxiliar na reconstrução acetabular.
No grupo de operação tradicional (n = 14), os pacientes foram submetidos à mesma cirurgia, mas sem o guia de navegação.
Para comparar o deslocamento do centro de rotação do quadril antes e depois da cirurgia entre os dois grupos, um método inovador baseado na TC pélvica foi desenvolvido e um grupo de validação de casos foi usado para avaliar a eficácia dessa abordagem de medição.
No grupo de validação (n = 12), foram incluídos pacientes submetidos à punção ou curetagem periacetabular sem reconstrução da articulação do quadril.
Os deslocamentos para o grupo de validação foram calculados e comparados com 0 cm, o valor teórico.
Posteriormente, foram comparados os deslocamentos entre o grupo guiado por gabarito e o grupo de operação tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a mudança do centro de rotação acetabular antes e depois da cirurgia entre o grupo guiado por guia e o grupo de operação tradicional.
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Compare a mudança do centro de rotação acetabular (o deslocamento exibido em centímetros) antes e depois da cirurgia entre o grupo guiado por modelo e o grupo de operação tradicional com base em imagens de TC pré e pós-operatórias.
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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