Una plantilla de navegación de posicionamiento para ayudar en la colocación de endoprótesis hemipélvicas modulares para pacientes sometidos a resección de un tumor óseo pélvico.
19 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Una plantilla de navegación de posicionamiento novedosa para ayudar con precisión y precisión a la colocación de endoprótesis hemipélvicas modulares para pacientes sometidos a resección de un tumor óseo pélvico: un estudio de cohorte retrospectivo
Fondo:
La reconstrucción acetabular in situ después de una resección pélvica extensa es un desafío técnico debido a la pérdida significativa de reserva ósea y puntos de referencia óseos. El objetivo del presente estudio fue investigar la viabilidad de una plantilla de navegación individualizada para la reconstrucción acetabular después de la resección de malignidad pélvica.
Métodos:
Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó pacientes que se sometieron a resección y reconstrucción de tumores pélvicos tipo II o II+III utilizando una prótesis hemipélvica modular. En el grupo guiado por plantilla (n = 10), se diseñó y aplicó una plantilla de navegación para ayudar en la reconstrucción acetabular. En el grupo de operación tradicional (n = 14), los pacientes se sometieron a la misma cirugía pero sin la plantilla de navegación. Para comparar el desplazamiento del centro de rotación de la cadera antes y después de la cirugía entre los dos grupos, se desarrolló un método innovador basado en TC pélvica y se utilizó un grupo de casos de validación para evaluar la efectividad de este enfoque de medición. En el grupo de validación (n = 12), se incluyeron pacientes sometidos a punción o legrado periacetabular sin reconstrucción de la articulación de la cadera. Se calcularon los desplazamientos para el grupo de validación y se compararon con 0 cm, el valor teórico. Posteriormente se compararon los desplazamientos entre el grupo guiado por plantilla y el grupo de operación tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con un tumor pélvico;
- Se sometió a una cirugía de salvamento de la extremidad después de una resección pélvica tipo II o II+III;
- Reconstrucción de acetábulo mediante prótesis hemipélvica modular de titanio.
Criterio de exclusión:
- Falta de imágenes de TC postoperatorias;
- Haber sido sometido a cirugía de revisión o resección no inicial/primaria;
- incapaz de calcular el desplazamiento de la cadera por el método de medición específico que propusimos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo guiado por plantilla
En el grupo guiado por plantilla (n = 10), se diseñó y aplicó una plantilla de navegación para ayudar a la reconstrucción acetabular utilizando una prótesis hemipélvica modular.
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En el grupo guiado por plantilla (n = 10), se diseñó y aplicó una plantilla de navegación para ayudar en la reconstrucción acetabular.
En el grupo de operación tradicional (n = 14), los pacientes se sometieron a la misma cirugía pero sin la plantilla de navegación.
Para comparar el desplazamiento del centro de rotación de la cadera antes y después de la cirugía entre los dos grupos, se desarrolló un método innovador basado en TC pélvica y se utilizó un grupo de casos de validación para evaluar la efectividad de este enfoque de medición.
En el grupo de validación (n = 12), se incluyeron pacientes sometidos a punción o legrado periacetabular sin reconstrucción de la articulación de la cadera.
Se calcularon los desplazamientos para el grupo de validación y se compararon con 0 cm, el valor teórico.
Posteriormente se compararon los desplazamientos entre el grupo guiado por plantilla y el grupo de operación tradicional.
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Comparador activo: el grupo de operación tradicional
En el grupo de operación tradicional (n = 14), el acetábulo se reconstruyó manualmente utilizando una prótesis hemipélvica modular según la experiencia del cirujano.
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En el grupo guiado por plantilla (n = 10), se diseñó y aplicó una plantilla de navegación para ayudar en la reconstrucción acetabular.
En el grupo de operación tradicional (n = 14), los pacientes se sometieron a la misma cirugía pero sin la plantilla de navegación.
Para comparar el desplazamiento del centro de rotación de la cadera antes y después de la cirugía entre los dos grupos, se desarrolló un método innovador basado en TC pélvica y se utilizó un grupo de casos de validación para evaluar la efectividad de este enfoque de medición.
En el grupo de validación (n = 12), se incluyeron pacientes sometidos a punción o legrado periacetabular sin reconstrucción de la articulación de la cadera.
Se calcularon los desplazamientos para el grupo de validación y se compararon con 0 cm, el valor teórico.
Posteriormente se compararon los desplazamientos entre el grupo guiado por plantilla y el grupo de operación tradicional.
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Comparador falso: el grupo de validación
En el grupo de validación (n = 12), pacientes sometidos a punción o curetaje periacetabular sin reconstrucción del acetábulo.
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En el grupo guiado por plantilla (n = 10), se diseñó y aplicó una plantilla de navegación para ayudar en la reconstrucción acetabular.
En el grupo de operación tradicional (n = 14), los pacientes se sometieron a la misma cirugía pero sin la plantilla de navegación.
Para comparar el desplazamiento del centro de rotación de la cadera antes y después de la cirugía entre los dos grupos, se desarrolló un método innovador basado en TC pélvica y se utilizó un grupo de casos de validación para evaluar la efectividad de este enfoque de medición.
En el grupo de validación (n = 12), se incluyeron pacientes sometidos a punción o legrado periacetabular sin reconstrucción de la articulación de la cadera.
Se calcularon los desplazamientos para el grupo de validación y se compararon con 0 cm, el valor teórico.
Posteriormente se compararon los desplazamientos entre el grupo guiado por plantilla y el grupo de operación tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio de centro de rotación acetabular antes y después de la cirugía entre el grupo guiado por plantilla y el grupo de operación tradicional.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Compare el cambio del centro de rotación acetabular (el desplazamiento mostrado en centímetros) antes y después de la cirugía entre el grupo guiado por plantilla y el grupo de operación tradicional basado en imágenes de TC preoperatorias y posoperatorias.
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .