En posisjoneringsnavigasjonsmal for å assistere plassering av modulære hemipelviske endoproteser for pasienter som gjennomgår bekkenbensvulstreseksjon.
En ny posisjoneringsnavigasjonsmal for nøyaktig og presis assistanse ved plassering av modulære hemipelvice endoproteser for pasienter som gjennomgår bekkenbentumorreseksjon: En retrospektiv kohortstudie
Bakgrunn:
Acetabulær rekonstruksjon in situ etter omfattende bekkenreseksjon er teknisk utfordrende på grunn av det betydelige tapet av benmasse og benrike landemerker. Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten av en individualisert navigasjonsmal for acetabulær rekonstruksjon etter bekkenmalign reseksjon.
Metoder:
Denne retrospektive kohortstudien inkluderte pasienter som gjennomgikk type II eller II+III bekkentumorreseksjon og rekonstruksjon ved bruk av en modulær hemipelvic protese. I den malveiledede gruppen (n = 10) ble en navigasjonsmal designet og brukt for å hjelpe acetabulær rekonstruksjon. I den tradisjonelle operasjonsgruppen (n = 14) gjennomgikk pasientene samme operasjon, men uten navigasjonsmal. For å sammenligne forskyvningen av hofterotasjonssenteret før og etter operasjonen mellom de to gruppene, ble det utviklet en innovativ metode basert på bekken-CT og en valideringsgruppe av tilfeller ble brukt for å vurdere effektiviteten av denne målemetoden. I valideringsgruppen (n = 12) ble pasienter som gjennomgikk periacetabulær punktering eller curettage uten hofteleddsrekonstruksjon inkludert. Forskyvningene for valideringsgruppen ble beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske verdien. Deretter ble forskyvningene mellom malveiledet gruppe og tradisjonell operasjonsgruppe sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene diagnostisert med en bekkensvulst;
- Gjennomgikk lembergingsoperasjon etter type II eller II+III bekkenreseksjon;
- Acetabulumrekonstruksjon ved hjelp av en modulær titan hemipelvic protese.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på postoperative CT-bilder;
- Etter å ha gjennomgått revisjonskirurgi eller ikke-initial/primær reseksjon;
- ute av stand til å beregne hofteforskyvningen ved den spesifikke målemetoden vi foreslo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den malveiledede gruppen
I den malveiledede gruppen (n = 10) ble en navigasjonsmal designet og brukt for å hjelpe acetabulær rekonstruksjon ved bruk av en modulær hemipelvic protese.
|
I den malveiledede gruppen (n = 10) ble en navigasjonsmal designet og brukt for å hjelpe acetabulær rekonstruksjon.
I den tradisjonelle operasjonsgruppen (n = 14) gjennomgikk pasientene samme operasjon, men uten navigasjonsmal.
For å sammenligne forskyvningen av hofterotasjonssenteret før og etter operasjonen mellom de to gruppene, ble det utviklet en innovativ metode basert på bekken-CT og en valideringsgruppe av tilfeller ble brukt for å vurdere effektiviteten av denne målemetoden.
I valideringsgruppen (n = 12) ble pasienter som gjennomgikk periacetabulær punktering eller curettage uten hofteleddsrekonstruksjon inkludert.
Forskyvningene for valideringsgruppen ble beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske verdien.
Deretter ble forskyvningene mellom malveiledet gruppe og tradisjonell operasjonsgruppe sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: den tradisjonelle operasjonsgruppen
I den tradisjonelle operasjonsgruppen (n = 14) ble acetabulum rekonstruert manuelt ved hjelp av en modulær hemipelvic protese etter kirurgens erfaring.
|
I den malveiledede gruppen (n = 10) ble en navigasjonsmal designet og brukt for å hjelpe acetabulær rekonstruksjon.
I den tradisjonelle operasjonsgruppen (n = 14) gjennomgikk pasientene samme operasjon, men uten navigasjonsmal.
For å sammenligne forskyvningen av hofterotasjonssenteret før og etter operasjonen mellom de to gruppene, ble det utviklet en innovativ metode basert på bekken-CT og en valideringsgruppe av tilfeller ble brukt for å vurdere effektiviteten av denne målemetoden.
I valideringsgruppen (n = 12) ble pasienter som gjennomgikk periacetabulær punktering eller curettage uten hofteleddsrekonstruksjon inkludert.
Forskyvningene for valideringsgruppen ble beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske verdien.
Deretter ble forskyvningene mellom malveiledet gruppe og tradisjonell operasjonsgruppe sammenlignet.
|
|
Sham-komparator: valideringsgruppen
I valideringsgruppen (n = 12), pasienter som gjennomgår periacetabulær punktering eller curettage uten acetabulumrekonstruksjon.
|
I den malveiledede gruppen (n = 10) ble en navigasjonsmal designet og brukt for å hjelpe acetabulær rekonstruksjon.
I den tradisjonelle operasjonsgruppen (n = 14) gjennomgikk pasientene samme operasjon, men uten navigasjonsmal.
For å sammenligne forskyvningen av hofterotasjonssenteret før og etter operasjonen mellom de to gruppene, ble det utviklet en innovativ metode basert på bekken-CT og en valideringsgruppe av tilfeller ble brukt for å vurdere effektiviteten av denne målemetoden.
I valideringsgruppen (n = 12) ble pasienter som gjennomgikk periacetabulær punktering eller curettage uten hofteleddsrekonstruksjon inkludert.
Forskyvningene for valideringsgruppen ble beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske verdien.
Deretter ble forskyvningene mellom malveiledet gruppe og tradisjonell operasjonsgruppe sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringen av acetabulært rotasjonssenter før og etter operasjonen mellom den malveiledede gruppen og den tradisjonelle operasjonsgruppen.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år"
|
Sammenlign endringen av acetabulært rotasjonssenter (forskyvningen vist i centimeter) før og etter operasjonen mellom den malveiledede gruppen og den tradisjonelle operasjonsgruppen basert på preoperative og postoperative CT-bilder.
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hovedetterforsker: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .