Un modèle de navigation de positionnement pour aider à la mise en place d'endoprothèses hémipelviennes modulaires pour les patients subissant une résection de tumeur osseuse pelvienne.
19 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un nouveau modèle de navigation de positionnement pour aider avec précision et précision la mise en place d'endoprothèses hémipelviennes modulaires pour les patients subissant une résection de tumeur osseuse pelvienne : une étude de cohorte rétrospective
Arrière plan:
La reconstruction acétabulaire in situ après résection pelvienne extensive est techniquement difficile en raison de la perte importante de stock osseux et de repères osseux. Le but de la présente étude était d'étudier la faisabilité d'un modèle de navigation individualisé pour la reconstruction acétabulaire après résection d'une malignité pelvienne.
Méthodes :
Cette étude de cohorte rétrospective a inclus des patients ayant subi une résection tumorale pelvienne de type II ou II+III et une reconstruction à l'aide d'une prothèse hémipelvienne modulaire. Dans le groupe guidé par gabarit (n = 10), un gabarit de navigation a été conçu et appliqué pour faciliter la reconstruction acétabulaire. Dans le groupe opération traditionnelle (n = 14), les patients ont subi la même chirurgie mais sans le gabarit de navigation. Pour comparer le déplacement du centre de rotation de la hanche avant et après la chirurgie entre les deux groupes, une méthode innovante basée sur la TDM pelvienne a été développée et un groupe de validation de cas a été utilisé pour évaluer l'efficacité de cette approche de mesure. Dans le groupe de validation (n = 12), les patients subissant une ponction ou un curetage périacétabulaire sans reconstruction de l'articulation de la hanche ont été inclus. Les déplacements pour le groupe de validation ont été calculés et comparés à 0 cm, la valeur théorique. Par la suite, les déplacements entre le groupe guidé par gabarit et le groupe opération traditionnelle ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec une tumeur pelvienne；
- A subi une chirurgie de sauvetage de membre suite à une résection pelvienne de type II ou II+III；
- Reconstruction de l'acétabulum à l'aide d'une prothèse hémipelvienne modulaire en titane.
Critère d'exclusion:
- Un manque d'images CT postopératoires ;
- Avoir subi une chirurgie de révision ou une résection non initiale/primaire ;
- incapable de calculer le déplacement de la hanche par la méthode de mesure spécifique que nous avons proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe guidé par modèle
Dans le groupe guidé par gabarit (n = 10), un gabarit de navigation a été conçu et appliqué pour faciliter la reconstruction acétabulaire à l'aide d'une prothèse hémipelvienne modulaire.
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Dans le groupe guidé par gabarit (n = 10), un gabarit de navigation a été conçu et appliqué pour faciliter la reconstruction acétabulaire.
Dans le groupe opération traditionnelle (n = 14), les patients ont subi la même chirurgie mais sans le gabarit de navigation.
Pour comparer le déplacement du centre de rotation de la hanche avant et après la chirurgie entre les deux groupes, une méthode innovante basée sur la TDM pelvienne a été développée et un groupe de validation de cas a été utilisé pour évaluer l'efficacité de cette approche de mesure.
Dans le groupe de validation (n = 12), les patients subissant une ponction ou un curetage périacétabulaire sans reconstruction de l'articulation de la hanche ont été inclus.
Les déplacements pour le groupe de validation ont été calculés et comparés à 0 cm, la valeur théorique.
Par la suite, les déplacements entre le groupe guidé par gabarit et le groupe opération traditionnelle ont été comparés.
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Comparateur actif: le groupe d'exploitation traditionnel
Dans le groupe opération traditionnelle (n = 14), l'acétabulum a été reconstruit manuellement à l'aide d'une prothèse hémipelvienne modulaire selon l'expérience du chirurgien.
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Dans le groupe guidé par gabarit (n = 10), un gabarit de navigation a été conçu et appliqué pour faciliter la reconstruction acétabulaire.
Dans le groupe opération traditionnelle (n = 14), les patients ont subi la même chirurgie mais sans le gabarit de navigation.
Pour comparer le déplacement du centre de rotation de la hanche avant et après la chirurgie entre les deux groupes, une méthode innovante basée sur la TDM pelvienne a été développée et un groupe de validation de cas a été utilisé pour évaluer l'efficacité de cette approche de mesure.
Dans le groupe de validation (n = 12), les patients subissant une ponction ou un curetage périacétabulaire sans reconstruction de l'articulation de la hanche ont été inclus.
Les déplacements pour le groupe de validation ont été calculés et comparés à 0 cm, la valeur théorique.
Par la suite, les déplacements entre le groupe guidé par gabarit et le groupe opération traditionnelle ont été comparés.
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Comparateur factice: le groupe de validation
Dans le groupe de validation (n = 12), patients subissant une ponction ou un curetage périacétabulaire sans reconstruction cotyloïdienne.
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Dans le groupe guidé par gabarit (n = 10), un gabarit de navigation a été conçu et appliqué pour faciliter la reconstruction acétabulaire.
Dans le groupe opération traditionnelle (n = 14), les patients ont subi la même chirurgie mais sans le gabarit de navigation.
Pour comparer le déplacement du centre de rotation de la hanche avant et après la chirurgie entre les deux groupes, une méthode innovante basée sur la TDM pelvienne a été développée et un groupe de validation de cas a été utilisé pour évaluer l'efficacité de cette approche de mesure.
Dans le groupe de validation (n = 12), les patients subissant une ponction ou un curetage périacétabulaire sans reconstruction de l'articulation de la hanche ont été inclus.
Les déplacements pour le groupe de validation ont été calculés et comparés à 0 cm, la valeur théorique.
Par la suite, les déplacements entre le groupe guidé par gabarit et le groupe opération traditionnelle ont été comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le changement de centre de rotation acétabulaire avant et après chirurgie entre le groupe guidé par gabarit et le groupe opératoire traditionnel.
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans »
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Comparez le changement du centre de rotation acétabulaire (le déplacement affiché en centimètres) avant et après la chirurgie entre le groupe guidé par gabarit et le groupe opératoire traditionnel sur la base des images CT préopératoires et postopératoires.
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« jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans »
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chercheur principal: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .