- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980729
Eine Positionierungs-Navigationsvorlage zur Unterstützung der Platzierung von modularen Hemipelvic-Endoprothesen für Patienten, die sich einer Resektion eines Beckenknochentumors unterziehen.
Eine neuartige Positionierungs-Navigationsvorlage zur genauen und präzisen Unterstützung der Platzierung von modularen Hemipelvic-Endoprothesen für Patienten, die sich einer Beckenknochentumor-Resektion unterziehen: Eine retrospektive Kohortenstudie
Hintergrund:
Die Acetabulumrekonstruktion in situ nach ausgedehnter Beckenresektion ist aufgrund des erheblichen Verlusts von Knochensubstanz und knöchernen Orientierungspunkten technisch anspruchsvoll. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Machbarkeit einer individualisierten Navigationsschablone für die Acetabulumrekonstruktion nach einer malignen Beckenresektion zu untersuchen.
Methoden:
Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Patienten, die sich einer Beckentumorresektion vom Typ II oder II+III und einer Rekonstruktion unter Verwendung einer modularen Beckenhälftenprothese unterzogen hatten. In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen. In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone. Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten. In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen. Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen. Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen ein Beckentumor diagnostiziert wurde;
- Unterzog sich einer Operation zur Erhaltung der Gliedmaßen nach einer Beckenresektion vom Typ II oder II + III;
- Rekonstruktion des Acetabulums mit einer modularen Halbbeckenprothese aus Titan.
Ausschlusskriterien:
- Ein Mangel an postoperativen CT-Bildern;
- Nach einer Revisionsoperation oder einer nicht-initialen/primären Resektion;
- nicht in der Lage, die Hüftverschiebung mit der von uns vorgeschlagenen spezifischen Messmethode zu berechnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die vorlagengeführte Gruppe
In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion unter Verwendung einer modularen Halbbeckenprothese zu unterstützen.
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In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen.
In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone.
Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten.
In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen.
Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen.
Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.
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Aktiver Komparator: die traditionelle Betriebsgruppe
In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurde das Acetabulum manuell rekonstruiert, wobei eine modulare halbseitige Beckenprothese nach Erfahrung des Chirurgen verwendet wurde.
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In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen.
In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone.
Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten.
In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen.
Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen.
Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.
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Schein-Komparator: die Validierungsgruppe
In der Validierungsgruppe (n = 12) Patienten, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Azetabulumrekonstruktion unterziehen.
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In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen.
In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone.
Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten.
In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen.
Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen.
Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Änderung des Rotationszentrums des Acetabulums vor und nach der Operation zwischen der schablonengeführten Gruppe und der Gruppe mit traditioneller Operation.
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
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Vergleichen Sie die Änderung des Pfannenrotationszentrums (die in Zentimetern angezeigte Verschiebung) vor und nach der Operation zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe basierend auf präoperativen und postoperativen CT-Bildern.
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„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hauptermittler: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-453
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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