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Eine Positionierungs-Navigationsvorlage zur Unterstützung der Platzierung von modularen Hemipelvic-Endoprothesen für Patienten, die sich einer Resektion eines Beckenknochentumors unterziehen.

Eine neuartige Positionierungs-Navigationsvorlage zur genauen und präzisen Unterstützung der Platzierung von modularen Hemipelvic-Endoprothesen für Patienten, die sich einer Beckenknochentumor-Resektion unterziehen: Eine retrospektive Kohortenstudie

Hintergrund:

Die Acetabulumrekonstruktion in situ nach ausgedehnter Beckenresektion ist aufgrund des erheblichen Verlusts von Knochensubstanz und knöchernen Orientierungspunkten technisch anspruchsvoll. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Machbarkeit einer individualisierten Navigationsschablone für die Acetabulumrekonstruktion nach einer malignen Beckenresektion zu untersuchen.

Methoden:

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste Patienten, die sich einer Beckentumorresektion vom Typ II oder II+III und einer Rekonstruktion unter Verwendung einer modularen Beckenhälftenprothese unterzogen hatten. In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen. In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone. Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten. In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen. Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen. Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, bei denen ein Beckentumor diagnostiziert wurde;
  2. Unterzog sich einer Operation zur Erhaltung der Gliedmaßen nach einer Beckenresektion vom Typ II oder II + III;
  3. Rekonstruktion des Acetabulums mit einer modularen Halbbeckenprothese aus Titan.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Mangel an postoperativen CT-Bildern;
  2. Nach einer Revisionsoperation oder einer nicht-initialen/primären Resektion;
  3. nicht in der Lage, die Hüftverschiebung mit der von uns vorgeschlagenen spezifischen Messmethode zu berechnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die vorlagengeführte Gruppe
In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion unter Verwendung einer modularen Halbbeckenprothese zu unterstützen.
In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen. In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone. Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten. In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen. Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen. Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.
Aktiver Komparator: die traditionelle Betriebsgruppe
In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurde das Acetabulum manuell rekonstruiert, wobei eine modulare halbseitige Beckenprothese nach Erfahrung des Chirurgen verwendet wurde.
In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen. In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone. Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten. In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen. Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen. Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.
Schein-Komparator: die Validierungsgruppe
In der Validierungsgruppe (n = 12) Patienten, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Azetabulumrekonstruktion unterziehen.
In der schablonengeführten Gruppe (n = 10) wurde eine Navigationsschablone entworfen und angewendet, um die Acetabulumrekonstruktion zu unterstützen. In der Gruppe mit traditioneller Operation (n = 14) wurden die Patienten der gleichen Operation unterzogen, jedoch ohne die Navigationsschablone. Um die Verschiebung des Hüftrotationszentrums vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wurde eine innovative Methode basierend auf Becken-CT entwickelt und eine Validierungsgruppe von Fällen verwendet, um die Wirksamkeit dieses Messansatzes zu bewerten. In die Validierungsgruppe (n = 12) wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer periacetabulären Punktion oder Kürettage ohne Hüftgelenksrekonstruktion unterzogen. Die Verschiebungen für die Validierungsgruppe wurden berechnet und mit 0 cm, dem theoretischen Wert, verglichen. Anschließend wurden die Verschiebungen zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Änderung des Rotationszentrums des Acetabulums vor und nach der Operation zwischen der schablonengeführten Gruppe und der Gruppe mit traditioneller Operation.
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Vergleichen Sie die Änderung des Pfannenrotationszentrums (die in Zentimetern angezeigte Verschiebung) vor und nach der Operation zwischen der schablonengeführten Gruppe und der traditionellen Operationsgruppe basierend auf präoperativen und postoperativen CT-Bildern.
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Hauptermittler: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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