Een navigatiesjabloon voor positionering ter ondersteuning van de plaatsing van modulaire hemipelvische endoprothesen voor patiënten die een bekkenbottumorresectie ondergaan.
19 juli 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een nieuw navigatiesjabloon voor positionering voor het nauwkeurig en nauwkeurig plaatsen van modulaire hemipelvische endoprothesen voor patiënten die bekkenbottumorresectie ondergaan: een retrospectieve cohortstudie
Achtergrond:
Acetabulaire reconstructie in situ na uitgebreide bekkenresectie is technisch uitdagend vanwege het aanzienlijke verlies van botmassa en benige oriëntatiepunten. Het doel van de huidige studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van een geïndividualiseerd navigatiesjabloon voor acetabulaire reconstructie na resectie van een maligniteit in het bekken.
methoden:
Deze retrospectieve cohortstudie omvatte patiënten die type II of II+III bekkentumorresectie en -reconstructie ondergingen met behulp van een modulaire hemipelvische prothese. In de sjabloongeleide groep (n = 10) werd een navigatiesjabloon ontworpen en toegepast om acetabulaire reconstructie te ondersteunen. In de traditionele operatiegroep (n = 14) ondergingen de patiënten dezelfde operatie, maar zonder het navigatiesjabloon. Om de verplaatsing van het heuprotatiecentrum voor en na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken, werd een innovatieve methode op basis van bekken-CT ontwikkeld en werd een validatiegroep van casussen gebruikt om de effectiviteit van deze meetbenadering te beoordelen. In de validatiegroep (n = 12) waren patiënten opgenomen die een periacetabulair punctie of curettage ondergingen zonder heupgewrichtreconstructie. De verplaatsingen voor de validatiegroep werden berekend en vergeleken met 0 cm, de theoretische waarde. Vervolgens werden de verplaatsingen tussen de sjabloongeleide groep en de traditionele operatiegroep vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een bekkentumor;
- Onderging een operatie om ledematen te redden na type II of II+III bekkenresectie;
- Acetabulumreconstructie met behulp van een modulaire, titanium hemibekkenprothese.
Uitsluitingscriteria:
- Een gebrek aan postoperatieve CT-beelden;
- Revisiechirurgie of niet-initiële/primaire resectie hebben ondergaan;
- niet in staat om de heupverplaatsing te berekenen met de specifieke meetmethode die we hebben voorgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de sjabloongeleide groep
In de sjabloongeleide groep (n = 10) werd een navigatiesjabloon ontworpen en aangebracht om acetabulaire reconstructie te ondersteunen met behulp van een modulaire hemipelvische prothese.
|
In de sjabloongeleide groep (n = 10) werd een navigatiesjabloon ontworpen en toegepast om acetabulaire reconstructie te ondersteunen.
In de traditionele operatiegroep (n = 14) ondergingen de patiënten dezelfde operatie, maar zonder het navigatiesjabloon.
Om de verplaatsing van het heuprotatiecentrum voor en na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken, werd een innovatieve methode op basis van bekken-CT ontwikkeld en werd een validatiegroep van casussen gebruikt om de effectiviteit van deze meetbenadering te beoordelen.
In de validatiegroep (n = 12) waren patiënten opgenomen die een periacetabulair punctie of curettage ondergingen zonder heupgewrichtreconstructie.
De verplaatsingen voor de validatiegroep werden berekend en vergeleken met 0 cm, de theoretische waarde.
Vervolgens werden de verplaatsingen tussen de sjabloongeleide groep en de traditionele operatiegroep vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: de traditionele operatiegroep
In de traditionele operatiegroep (n = 14) werd het acetabulum handmatig gereconstrueerd met behulp van een modulaire hemibekkenprothese op basis van de ervaring van de chirurg.
|
In de sjabloongeleide groep (n = 10) werd een navigatiesjabloon ontworpen en toegepast om acetabulaire reconstructie te ondersteunen.
In de traditionele operatiegroep (n = 14) ondergingen de patiënten dezelfde operatie, maar zonder het navigatiesjabloon.
Om de verplaatsing van het heuprotatiecentrum voor en na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken, werd een innovatieve methode op basis van bekken-CT ontwikkeld en werd een validatiegroep van casussen gebruikt om de effectiviteit van deze meetbenadering te beoordelen.
In de validatiegroep (n = 12) waren patiënten opgenomen die een periacetabulair punctie of curettage ondergingen zonder heupgewrichtreconstructie.
De verplaatsingen voor de validatiegroep werden berekend en vergeleken met 0 cm, de theoretische waarde.
Vervolgens werden de verplaatsingen tussen de sjabloongeleide groep en de traditionele operatiegroep vergeleken.
|
|
Sham-vergelijker: de validatiegroep
In de validatiegroep (n = 12), patiënten die een periacetabulair punctie of curettage ondergingen zonder acetabulumreconstructie.
|
In de sjabloongeleide groep (n = 10) werd een navigatiesjabloon ontworpen en toegepast om acetabulaire reconstructie te ondersteunen.
In de traditionele operatiegroep (n = 14) ondergingen de patiënten dezelfde operatie, maar zonder het navigatiesjabloon.
Om de verplaatsing van het heuprotatiecentrum voor en na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken, werd een innovatieve methode op basis van bekken-CT ontwikkeld en werd een validatiegroep van casussen gebruikt om de effectiviteit van deze meetbenadering te beoordelen.
In de validatiegroep (n = 12) waren patiënten opgenomen die een periacetabulair punctie of curettage ondergingen zonder heupgewrichtreconstructie.
De verplaatsingen voor de validatiegroep werden berekend en vergeleken met 0 cm, de theoretische waarde.
Vervolgens werden de verplaatsingen tussen de sjabloongeleide groep en de traditionele operatiegroep vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verandering van het acetabulumrotatiecentrum voor en na de operatie tussen de sjabloongeleide groep en de traditionele operatiegroep.
Tijdsspanne: "door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar"
|
Vergelijk de verandering van het acetabulumrotatiecentrum (de verplaatsing weergegeven in centimeters) voor en na de operatie tussen de sjabloongeleide groep en de traditionele operatiegroep op basis van preoperatieve en postoperatieve CT-beelden.
|
"door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hoofdonderzoeker: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .