- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980729
En positioneringsnavigationsskabelon til hjælp til placering af modulære hemipelviske endoproteser til patienter, der gennemgår bækkenknogletumorresektion.
En ny positioneringsnavigationsskabelon til nøjagtig og præcis hjælp til placering af modulære hemipelvic endoproteser til patienter, der gennemgår bækkenknogletumorresektion: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Baggrund:
Acetabulær rekonstruktion in situ efter omfattende bækkenresektion er teknisk udfordrende, fordi det betydelige tab af knoglemasse og knogleske vartegn. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af en individualiseret navigationsskabelon til acetabulær rekonstruktion efter bækken malign resektion.
Metoder:
Dette retrospektive kohortestudie omfattede patienter, der gennemgik type II eller II+III bækkentumorresektion og rekonstruktion ved hjælp af en modulær hemipelvic protese. I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion. I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen. For at sammenligne forskydningen af hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af denne målemetode. I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet. Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi. Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med en bækkentumor;
- Gennemgik bjærgning af lemmer efter type II eller II+III bækkenresektion;
- Acetabulum rekonstruktion ved hjælp af en modulær titanium hemipelvic protese.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på postoperative CT-billeder;
- Efter at have gennemgået revisionskirurgi eller ikke-initial/primær resektion;
- ude af stand til at beregne hofteforskydningen ved den specifikke målemetode, vi foreslog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: den skabelon-guidede gruppe
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at assistere acetabulær rekonstruktion ved hjælp af en modulær hemipelvic protese.
|
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion.
I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen.
For at sammenligne forskydningen af hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af denne målemetode.
I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet.
Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi.
Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.
|
Aktiv komparator: den traditionelle operationsgruppe
I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) blev acetabulum rekonstrueret manuelt ved hjælp af en modulær hemipelvic protese efter kirurgens erfaring.
|
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion.
I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen.
For at sammenligne forskydningen af hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af denne målemetode.
I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet.
Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi.
Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.
|
Sham-komparator: valideringsgruppen
I valideringsgruppen (n = 12), patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden acetabulum-rekonstruktion.
|
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion.
I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen.
For at sammenligne forskydningen af hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af denne målemetode.
I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet.
Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi.
Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign ændringen af acetabulært rotationscenter før og efter operationen mellem den skabelon-guidede gruppe og den traditionelle operationsgruppe.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
|
Sammenlign ændringen af acetabulært rotationscenter (forskydningen vist i centimeter) før og efter operationen mellem den skabelon-guidede gruppe og den traditionelle operationsgruppe baseret på præoperative og postoperative CT-billeder.
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Ledende efterforsker: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkentumor
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
Kliniske forsøg med Acetabulær rekonstruktion efter tumorresektion.
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland