Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En positioneringsnavigationsskabelon til hjælp til placering af modulære hemipelviske endoproteser til patienter, der gennemgår bækkenknogletumorresektion.

En ny positioneringsnavigationsskabelon til nøjagtig og præcis hjælp til placering af modulære hemipelvic endoproteser til patienter, der gennemgår bækkenknogletumorresektion: En retrospektiv kohorteundersøgelse

Baggrund:

Acetabulær rekonstruktion in situ efter omfattende bækkenresektion er teknisk udfordrende, fordi det betydelige tab af knoglemasse og knogleske vartegn. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af ​​en individualiseret navigationsskabelon til acetabulær rekonstruktion efter bækken malign resektion.

Metoder:

Dette retrospektive kohortestudie omfattede patienter, der gennemgik type II eller II+III bækkentumorresektion og rekonstruktion ved hjælp af en modulær hemipelvic protese. I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion. I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen. For at sammenligne forskydningen af ​​hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​denne målemetode. I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet. Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi. Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter diagnosticeret med en bækkentumor;
  2. Gennemgik bjærgning af lemmer efter type II eller II+III bækkenresektion;
  3. Acetabulum rekonstruktion ved hjælp af en modulær titanium hemipelvic protese.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på postoperative CT-billeder;
  2. Efter at have gennemgået revisionskirurgi eller ikke-initial/primær resektion;
  3. ude af stand til at beregne hofteforskydningen ved den specifikke målemetode, vi foreslog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den skabelon-guidede gruppe
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at assistere acetabulær rekonstruktion ved hjælp af en modulær hemipelvic protese.
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion. I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen. For at sammenligne forskydningen af ​​hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​denne målemetode. I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet. Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi. Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.
Aktiv komparator: den traditionelle operationsgruppe
I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) blev acetabulum rekonstrueret manuelt ved hjælp af en modulær hemipelvic protese efter kirurgens erfaring.
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion. I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen. For at sammenligne forskydningen af ​​hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​denne målemetode. I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet. Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi. Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.
Sham-komparator: valideringsgruppen
I valideringsgruppen (n = 12), patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden acetabulum-rekonstruktion.
I den skabelon-guidede gruppe (n = 10) blev en navigationsskabelon designet og anvendt til at hjælpe acetabulær rekonstruktion. I den traditionelle operationsgruppe (n = 14) gennemgik patienterne den samme operation, men uden navigationsskabelonen. For at sammenligne forskydningen af ​​hofterotationscentret før og efter operationen mellem de to grupper, blev der udviklet en innovativ metode baseret på bækken-CT, og en valideringsgruppe af tilfælde blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​denne målemetode. I valideringsgruppen (n = 12) blev patienter, der gennemgår periacetabulær punktering eller curettage uden hofteledsrekonstruktion, inkluderet. Forskydningerne for valideringsgruppen blev beregnet og sammenlignet med 0 cm, den teoretiske værdi. Efterfølgende blev forskydningerne mellem den skabelonstyrede gruppe og den traditionelle operationsgruppe sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen af ​​acetabulært rotationscenter før og efter operationen mellem den skabelon-guidede gruppe og den traditionelle operationsgruppe.
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Sammenlign ændringen af ​​acetabulært rotationscenter (forskydningen vist i centimeter) før og efter operationen mellem den skabelon-guidede gruppe og den traditionelle operationsgruppe baseret på præoperative og postoperative CT-billeder.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Ledende efterforsker: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkentumor

Kliniske forsøg med Acetabulær rekonstruktion efter tumorresektion.

3
Abonner