Un modello di navigazione di posizionamento per assistere il posizionamento di endoprotesi emipelviche modulari per pazienti sottoposti a resezione del tumore osseo pelvico.
19 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un nuovo modello di navigazione di posizionamento per assistere in modo accurato e preciso il posizionamento di endoprotesi emipelviche modulari per i pazienti sottoposti a resezione del tumore dell'osso pelvico: uno studio di coorte retrospettivo
Sfondo:
La ricostruzione acetabolare in situ dopo un'ampia resezione pelvica è tecnicamente impegnativa a causa della significativa perdita di patrimonio osseo e punti di repere ossei. Lo scopo del presente studio era quello di indagare la fattibilità di un modello di navigazione individualizzato per la ricostruzione acetabolare dopo la resezione della neoplasia pelvica.
Metodi:
Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione del tumore pelvico di tipo II o II+III utilizzando una protesi emipelvica modulare. Nel gruppo guidato dal modello (n = 10), è stato progettato e applicato un modello di navigazione per assistere la ricostruzione acetabolare. Nel gruppo operativo tradizionale (n = 14), i pazienti sono stati sottoposti allo stesso intervento ma senza il modello di navigazione. Per confrontare lo spostamento del centro di rotazione dell'anca prima e dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi, è stato sviluppato un metodo innovativo basato sulla TC pelvica ed è stato utilizzato un gruppo di casi di validazione per valutare l'efficacia di questo approccio di misurazione. Nel gruppo di validazione (n = 12), sono stati inclusi i pazienti sottoposti a puntura periacetabolare o curettage senza ricostruzione dell'articolazione dell'anca. Gli spostamenti per il gruppo di validazione sono stati calcolati e confrontati con 0 cm, il valore teorico. Successivamente, sono stati confrontati gli spostamenti tra il gruppo guidato da modello e il gruppo operativo tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di tumore pelvico;
- Ha subito un intervento chirurgico di salvataggio dell'arto dopo resezione pelvica di tipo II o II+III;
- Ricostruzione dell'acetabolo con protesi emipelvica modulare in titanio.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di immagini TC postoperatorie;
- Aver subito un intervento chirurgico di revisione o una resezione non iniziale/primaria;
- incapace di calcolare lo spostamento dell'anca con il metodo di misurazione specifico che abbiamo proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo guidato da modelli
Nel gruppo guidato dal modello (n = 10), è stato progettato e applicato un modello di navigazione per assistere la ricostruzione acetabolare utilizzando una protesi emipelvica modulare.
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Nel gruppo guidato dal modello (n = 10), è stato progettato e applicato un modello di navigazione per assistere la ricostruzione acetabolare.
Nel gruppo operativo tradizionale (n = 14), i pazienti sono stati sottoposti allo stesso intervento ma senza il modello di navigazione.
Per confrontare lo spostamento del centro di rotazione dell'anca prima e dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi, è stato sviluppato un metodo innovativo basato sulla TC pelvica ed è stato utilizzato un gruppo di casi di validazione per valutare l'efficacia di questo approccio di misurazione.
Nel gruppo di validazione (n = 12), sono stati inclusi i pazienti sottoposti a puntura periacetabolare o curettage senza ricostruzione dell'articolazione dell'anca.
Gli spostamenti per il gruppo di validazione sono stati calcolati e confrontati con 0 cm, il valore teorico.
Successivamente, sono stati confrontati gli spostamenti tra il gruppo guidato da modello e il gruppo operativo tradizionale.
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Comparatore attivo: il gruppo operativo tradizionale
Nel gruppo operatorio tradizionale (n = 14), l'acetabolo è stato ricostruito manualmente utilizzando una protesi emipelvica modulare in base all'esperienza del chirurgo.
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Nel gruppo guidato dal modello (n = 10), è stato progettato e applicato un modello di navigazione per assistere la ricostruzione acetabolare.
Nel gruppo operativo tradizionale (n = 14), i pazienti sono stati sottoposti allo stesso intervento ma senza il modello di navigazione.
Per confrontare lo spostamento del centro di rotazione dell'anca prima e dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi, è stato sviluppato un metodo innovativo basato sulla TC pelvica ed è stato utilizzato un gruppo di casi di validazione per valutare l'efficacia di questo approccio di misurazione.
Nel gruppo di validazione (n = 12), sono stati inclusi i pazienti sottoposti a puntura periacetabolare o curettage senza ricostruzione dell'articolazione dell'anca.
Gli spostamenti per il gruppo di validazione sono stati calcolati e confrontati con 0 cm, il valore teorico.
Successivamente, sono stati confrontati gli spostamenti tra il gruppo guidato da modello e il gruppo operativo tradizionale.
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Comparatore fittizio: il gruppo di convalida
Nel gruppo di validazione (n = 12), pazienti sottoposti a puntura periacetabolare o curettage senza ricostruzione dell'acetabolo.
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Nel gruppo guidato dal modello (n = 10), è stato progettato e applicato un modello di navigazione per assistere la ricostruzione acetabolare.
Nel gruppo operativo tradizionale (n = 14), i pazienti sono stati sottoposti allo stesso intervento ma senza il modello di navigazione.
Per confrontare lo spostamento del centro di rotazione dell'anca prima e dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi, è stato sviluppato un metodo innovativo basato sulla TC pelvica ed è stato utilizzato un gruppo di casi di validazione per valutare l'efficacia di questo approccio di misurazione.
Nel gruppo di validazione (n = 12), sono stati inclusi i pazienti sottoposti a puntura periacetabolare o curettage senza ricostruzione dell'articolazione dell'anca.
Gli spostamenti per il gruppo di validazione sono stati calcolati e confrontati con 0 cm, il valore teorico.
Successivamente, sono stati confrontati gli spostamenti tra il gruppo guidato da modello e il gruppo operativo tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il cambiamento del centro di rotazione acetabolare prima e dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo guidato dal modello e il gruppo operatorio tradizionale.
Lasso di tempo: "al completamento degli studi, in media 2 anni"
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Confrontare il cambiamento del centro di rotazione acetabolare (lo spostamento visualizzato in centimetri) prima e dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo guidato dal modello e il gruppo operativo tradizionale basato su immagini TC preoperatorie e postoperatorie.
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"al completamento degli studi, in media 2 anni"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigatore principale: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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