Шаблон навигации по позиционированию для помощи в размещении модульных эндопротезов половины таза у пациентов, перенесших резекцию опухоли тазовой кости.
19 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Новый позиционирующий навигационный шаблон для точной и точной помощи при размещении модульных эндопротезов половины таза у пациентов, перенесших резекцию опухоли тазовой кости: ретроспективное когортное исследование
Фон:
Реконструкция вертлужной впадины in situ после обширной резекции таза технически сложна из-за значительной потери костной массы и костных ориентиров. Целью настоящего исследования было изучение возможности индивидуального навигационного шаблона для реконструкции вертлужной впадины после резекции злокачественных новообразований малого таза.
Методы:
В это ретроспективное когортное исследование были включены пациенты, перенесшие резекцию опухоли таза II или II+III типа и реконструкцию с использованием модульного полутазового протеза. В группе с использованием шаблона (n = 10) был разработан и применен навигационный шаблон для помощи в реконструкции вертлужной впадины. В группе традиционной операции (n = 14) пациентам выполнялась такая же операция, но без навигационного шаблона. Чтобы сравнить смещение центра вращения тазобедренного сустава до и после операции между двумя группами, был разработан инновационный метод, основанный на КТ малого таза, и была использована контрольная группа случаев для оценки эффективности этого подхода к измерению. В контрольную группу (n = 12) были включены пациенты, перенесшие периацетабулярную пункцию или кюретаж без реконструкции тазобедренного сустава. Смещения для контрольной группы были рассчитаны и сопоставлены с теоретическим значением 0 см. Затем сравнивали смещения между группой с использованием шаблона и группой с традиционной операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом опухоль таза;
- Перенес операцию по спасению конечности после резекции таза типа II или II+III;
- Реконструкция вертлужной впадины с использованием модульного титанового протеза половины таза.
Критерий исключения:
- отсутствие послеоперационных КТ-снимков;
- Перенесшие ревизионную операцию или неначальную/первичную резекцию;
- не в состоянии рассчитать смещение тазобедренного сустава с помощью предложенного нами метода измерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа по шаблону
В группе с использованием шаблона (n = 10) был разработан и применен навигационный шаблон для помощи в реконструкции вертлужной впадины с использованием модульного полутазового протеза.
|
В группе с использованием шаблона (n = 10) был разработан и применен навигационный шаблон для помощи в реконструкции вертлужной впадины.
В группе традиционной операции (n = 14) пациентам выполнялась такая же операция, но без навигационного шаблона.
Чтобы сравнить смещение центра вращения тазобедренного сустава до и после операции между двумя группами, был разработан инновационный метод, основанный на КТ малого таза, и была использована контрольная группа случаев для оценки эффективности этого подхода к измерению.
В контрольную группу (n = 12) были включены пациенты, перенесшие периацетабулярную пункцию или кюретаж без реконструкции тазобедренного сустава.
Смещения для контрольной группы были рассчитаны и сопоставлены с теоретическим значением 0 см.
Затем сравнивали смещения между группой с использованием шаблона и группой с традиционной операцией.
|
|
Активный компаратор: традиционная оперативная группа
В группе традиционной операции (n = 14) вертлужная впадина реконструировалась вручную модульным полутазовым протезом по опыту хирурга.
|
В группе с использованием шаблона (n = 10) был разработан и применен навигационный шаблон для помощи в реконструкции вертлужной впадины.
В группе традиционной операции (n = 14) пациентам выполнялась такая же операция, но без навигационного шаблона.
Чтобы сравнить смещение центра вращения тазобедренного сустава до и после операции между двумя группами, был разработан инновационный метод, основанный на КТ малого таза, и была использована контрольная группа случаев для оценки эффективности этого подхода к измерению.
В контрольную группу (n = 12) были включены пациенты, перенесшие периацетабулярную пункцию или кюретаж без реконструкции тазобедренного сустава.
Смещения для контрольной группы были рассчитаны и сопоставлены с теоретическим значением 0 см.
Затем сравнивали смещения между группой с использованием шаблона и группой с традиционной операцией.
|
|
Фальшивый компаратор: группа проверки
В контрольной группе (n = 12) пациенты, перенесшие периацетабулярную пункцию или кюретаж без реконструкции вертлужной впадины.
|
В группе с использованием шаблона (n = 10) был разработан и применен навигационный шаблон для помощи в реконструкции вертлужной впадины.
В группе традиционной операции (n = 14) пациентам выполнялась такая же операция, но без навигационного шаблона.
Чтобы сравнить смещение центра вращения тазобедренного сустава до и после операции между двумя группами, был разработан инновационный метод, основанный на КТ малого таза, и была использована контрольная группа случаев для оценки эффективности этого подхода к измерению.
В контрольную группу (n = 12) были включены пациенты, перенесшие периацетабулярную пункцию или кюретаж без реконструкции тазобедренного сустава.
Смещения для контрольной группы были рассчитаны и сопоставлены с теоретическим значением 0 см.
Затем сравнивали смещения между группой с использованием шаблона и группой с традиционной операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение центра вращения вертлужной впадины до и после операции в группе с использованием шаблона и в группе с традиционной операцией.
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 2 года"
|
Сравните изменение центра вращения вертлужной впадины (смещение, отображаемое в сантиметрах) до и после операции в группе с использованием шаблона и в группе с традиционной операцией на основе предоперационных и послеоперационных КТ-изображений.
|
"по окончании учебы, в среднем 2 года"
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Главный следователь: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .