경증 내지 중증 화농땀샘염 치료를 위한 오리스밀라스트 (OSIRIS)
2021년 9월 26일 업데이트: Gregor Jemec
경증에서 중증 화농땀샘염(OSIRIS) 치료를 위한 오리스밀라스트
이 연구의 목적은 성인의 경증, 중등도 또는 중증 화농땀샘염(HS) 치료를 위한 오리스밀라스트 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregor Jemec, Professor
- 전화번호: +4547322601
- 이메일: gbj@regionsjaelland.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자.
- 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사관이 결정한 바에 따라 기준선 방문 전 최소 1년 동안 경증 내지 중증 HS를 앓았습니다.
- 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역(오른쪽/왼쪽 겨드랑이, 사타구니, 유방 아래, 복부, 회음부)에 HS 병변이 있습니다.
- 총 염증성 병변(AN) 수가 2 이상입니다.
- 총 배액 누공 수가 30 이하입니다.
- 베이스라인 전 2주 동안 안정적인 진통제 용량.
제외 기준:
- HS 평가를 방해할 수 있는 HS 이외의 활성 피부 병변의 존재.
- 기준선 방문(방문 2) 전 7일 이내에 HS에 대한 처방 국소 요법의 수령.
- 기준선 방문 전 28일 이내에 HS에 대한 전신 요법의 수령.
- 기준선 방문 전 28일 이내의 모든 경구 항생제.
- 스크리닝 전 14일 이내에 생백신 수령.
- 기준선 이전 최소 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 HS 이외의 적응증에 대한 생물학적 사용.
- 베이스라인 이전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 시험용 약물로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오리스밀라스트
Orismilast 정제, 경구 투여, 1일 2회 다중 적정 용량, 10 mg에서 최대 40 mg, 아침 및 저녁, 16주 치료.
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Orismilast는 입증된 광범위한 항염증 특성을 가진 차세대 PD4 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 AN(농양 및 결절) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1일차 ~ 16주차
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농양 및 염증성 결절의 총 수
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1일차 ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 농양, 결절 및 배액 누공 수의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 16주차
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농양, 염증성 결절 및 배액 누공의 총 수
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1일차 ~ 16주차
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16주차에 IHS4 값의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 16주차
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ISH4는 검증된 국제 임상 척도입니다.
점수는 염증 병변의 수를 기반으로 합니다.
결과 IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) 더하기 농양 수(2 곱하기) 더하기 배액 터널 수(4 곱하기)로 결정됩니다.
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1일차 ~ 16주차
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16주차에 환자의 피부 통증에 대한 전반적 평가(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 ~ 16주차
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피부 통증을 다루는 설문지 작성 피부 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 0-10 수치 등급 척도(NRS).
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1일차 ~ 16주차
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16주차에 HiSQOL 총점의 기준선에서 변경
기간: 16주차에 HiSQOL 총점의 기준선에서 변경
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환자가 화농땀샘염 삶의 질(HiSQOL) 설문지를 작성하여 더 일반적인 피부 특정 항목 외에 배액 및 냄새와 같은 화농땀샘염 특정 항목을 포함합니다.
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16주차에 HiSQOL 총점의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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