Orismilasti lievän tai vaikean hidradenitis suppurativan hoitoon (OSIRIS)
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gregor Jemec
Orismilasti lievän tai vaikean hidradenitis suppurativan (OSIRIS) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orismilastin oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta lievän, keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan (HS) hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregor Jemec, Professor
- Puhelinnumero: +4547322601
- Sähköposti: gbj@regionsjaelland.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, vähintään 18-vuotiaat.
- Sinulla on lievä tai vaikea HS vähintään 1 vuoden ajan ennen peruskäyntiä, jonka tutkija on määrittänyt osallistujan haastattelun ja/tai sairaushistorian tarkastelun perusteella.
- Sinulla on HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella (oikea/vasen kainalo, nivus, intramammary, vatsa, väliliha).
- Tulehduksellisten leesioiden (AN) kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Tyhjentyvien fisteleiden kokonaismäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Vakaa analgeettinen annos 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten ihovaurioiden kuin HS:n olemassaolo, jotka voivat häiritä HS:n arviointia.
- Reseptimääräisten paikallishoitojen vastaanotto HS:lle 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2).
- HS:n systeemisten hoitojen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Mikä tahansa oraalinen antibiootti 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Elävän rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Biologinen käyttö muihin käyttöaiheisiin kuin HS:ään vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa.
- Hoito millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orismilast
Orismilast-tabletti, suun kautta, useat titratut annokset kahdesti vuorokaudessa, 10 mg - 40 mg, aamulla ja illalla, 16 viikon hoito.
|
Orismilast on seuraavan sukupolven PD4-inhibiittori, jolla on todistetusti laajat anti-inflammatoriset ominaisuudet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta AN:n (absessit ja kyhmyt) määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärä
|
Päivä 1 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paise-, kyhmy- ja tyhjennysfistulien määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Paiseiden, tulehduksellisten kyhmyjen ja valuvan fisteli kokonaismäärä
|
Päivä 1 - viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta IHS4-arvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
ISH4 on validoitu kansainvälinen kliininen asteikko.
Pistemäärä perustuu tulehtuneiden leesioiden määrään.
Tuloksena oleva IHS4-pistemäärä saadaan kyhmyjen lukumäärällä (kerrotettu 1:llä) plus paiseiden lukumäärällä (kerrotettu 2:lla) plus tyhjennystunneleiden määrällä (kerrotettu 4:llä).
|
Päivä 1 - viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
|
Ihokipua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen Potilaan yleinen ihokipuarvio (0=ei kipua, 10=pahin kuviteltavissa oleva kipu) 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
|
Päivä 1 - viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta HiSQOL-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta HiSQOL-kokonaispisteissä viikolla 16
|
Potilas täytti Hidradenitis Suppurativa Life Quality of Life (HiSQOL) -kyselylomakkeen, joka sisältää Hidradenitis Suppurativa -spesifisiä asioita, kuten vedenpoistoa ja hajua yleisempien ihokohtaisten asioiden lisäksi
|
Muutos lähtötasosta HiSQOL-kokonaispisteissä viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .