Orismilast per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da lieve a grave (OSIRIS)
26 settembre 2021 aggiornato da: Gregor Jemec
Orismilast per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da lieve a grave (OSIRIS)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di orismilast per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS) lieve, moderata o grave negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gregor Jemec, Professor
- Numero di telefono: +4547322601
- Email: gbj@regionsjaelland.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere HS da lieve a grave per almeno 1 anno prima della visita di riferimento, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica.
- Avere lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte (ascellare destra/sinistra, inguinale, inframammaria, addominale, perineale).
- Ha una conta totale delle lesioni infiammatorie (AN) maggiore o uguale a 2.
- Conteggio totale delle fistole drenanti inferiore o uguale a 30.
- Una dose analgesica stabile per 2 settimane prima del basale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni cutanee attive diverse dall'HS che potrebbero interferire con la valutazione dell'HS.
- Ricezione di terapie topiche prescritte per l'HS entro 7 giorni prima della visita di riferimento (Visita 2).
- Ricezione di terapie sistemiche per HS, entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
- Qualsiasi antibiotico orale entro 28 giorni prima della visita basale.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 14 giorni prima dello screening.
- Uso biologico per indicazioni diverse dall'HS entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima del basale.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Orismilast
Orismilast compresse, somministrazione orale, dosi titolate multiple due volte al giorno, da 10 mg a 40 mg, mattina e sera, 16 settimane di trattamento.
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L'orismilast è un inibitore PD4 di nuova generazione con dimostrate ampie proprietà antinfiammatorie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio AN (ascessi e noduli) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Conteggio totale di ascesso e noduli infiammatori
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei conteggi di ascessi, noduli e fistole drenanti alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Conta totale di ascesso, noduli infiammatori e fistola drenante
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del valore IHS4 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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ISH4 è una scala clinimetrica internazionale validata.
Il punteggio si basa su un conteggio delle lesioni infiammate.
Il punteggio IHS4 risultante è ottenuto dal numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4).
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
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Completamento del questionario relativo al dolore cutaneo Valutazione globale del dolore cutaneo da parte del paziente (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
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Dal giorno 1 alla settimana 16
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Modifica rispetto al basale nel punteggio totale HiSQOL alla settimana 16
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel punteggio totale HiSQOL alla settimana 16
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Completamento da parte del paziente del questionario sulla qualità della vita dell'idrosadenite suppurativa (HiSQOL) che contiene elementi specifici dell'idrosadenite suppurativa come drenaggio e odore oltre a elementi specifici della pelle più generali
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Modifica rispetto al basale nel punteggio totale HiSQOL alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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