Orismilast pro léčbu mírné až těžké hidradenitis suppurativa (OSIRIS)
26. září 2021 aktualizováno: Gregor Jemec
Orismilast pro léčbu mírné až těžké hidradenitis suppurativa (OSIRIS)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání orismilastu pro léčbu mírné, střední nebo těžké hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregor Jemec, Professor
- Telefonní číslo: +4547322601
- E-mail: gbj@regionsjaelland.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Mít mírnou až závažnou HS po dobu alespoň 1 roku před základní návštěvou, jak určí zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumání anamnézy.
- Mít HS léze alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (pravá/levá axilární, inguinální, inframamární, břišní, perineální).
- Má celkový počet zánětlivých lézí (AN) větší nebo rovný 2.
- Celkový počet drenážních píštělí menší nebo roven 30.
- Stabilní analgetická dávka po dobu 2 týdnů před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivních kožních lézí jiných než HS, které by mohly narušovat hodnocení HS.
- Příjem předepsaných topických terapií pro HS během 7 dnů před základní návštěvou (návštěva 2).
- Příjem systémových terapií pro HS během 28 dnů před základní návštěvou.
- Jakékoli perorální antibiotikum během 28 dnů před základní návštěvou.
- Příjem živé vakcíny do 14 dnů před screeningem.
- Biologické použití pro indikace jiné než HS během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orismilast
Tableta orismilastu, perorální podání, vícenásobné titrované dávky dvakrát denně, 10 mg až 40 mg, ráno a večer, 16týdenní léčba.
|
Orismilast je inhibitor PD4 nové generace s prokázanými širokými protizánětlivými vlastnostmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v AN (abscesy a uzliny) se počítá v 16. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů
|
Den 1 až týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu abscesů, uzlin a drenážní píštěle od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Celkový počet abscesů, zánětlivých uzlů a drenážní píštěle
|
Den 1 až týden 16
|
|
Změna hodnoty IHS4 oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
ISH4 je ověřená mezinárodní klinická stupnice.
Skóre je založeno na počtu zanícených lézí.
Výsledné skóre IHS4 se získá jako počet uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4).
|
Den 1 až týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení bolesti kůže (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Den 1 až týden 16
|
Vyplnění dotazníku týkajícího se bolesti kůže Pacientovo celkové hodnocení bolesti kůže (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
|
Den 1 až týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HiSQOL v týdnu 16
Časové okno: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HiSQOL v týdnu 16
|
Vyplnění dotazníku o kvalitě života Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL) pacientem, který kromě obecnějších položek specifických pro pokožku obsahuje specifické položky Hidradenitis Suppurativa, jako je drenáž a zápach
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HiSQOL v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .