Orismilast do leczenia łagodnego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów krokowych (OSIRIS)
26 września 2021 zaktualizowane przez: Gregor Jemec
Orismilast w leczeniu łagodnego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych (OSIRIS)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania orismilastu w leczeniu łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregor Jemec, Professor
- Numer telefonu: +4547322601
- E-mail: gbj@regionsjaelland.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Mieć łagodne do ciężkiego HS przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii medycznej.
- Mieć zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (prawy/lewy pachowy, pachwinowy, podpiersiowy, brzuszny, kroczowy).
- Ma całkowitą liczbę zmian zapalnych (AN) większą lub równą 2.
- Całkowita liczba przetok drenujących mniejsza lub równa 30.
- Stabilna dawka leku przeciwbólowego przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnych zmian skórnych innych niż HS, które mogą zakłócać ocenę HS.
- Odbiór miejscowych terapii na receptę dla HS w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
- Otrzymanie terapii ogólnoustrojowych dla HS, w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
- Każdy doustny antybiotyk w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Biologiczne zastosowanie we wskazaniach innych niż HS w ciągu co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wartością wyjściową.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orismilast
Tabletki Orismilast, podawanie doustne, wielokrotne dawki miareczkowane dwa razy dziennie, od 10 mg do 40 mg, rano i wieczorem, 16 tygodni leczenia.
|
Orismilast to nowej generacji inhibitor PD4 o wykazanych szerokich właściwościach przeciwzapalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w AN (ropnie i guzki) zliczona w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
|
Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych
|
Dzień 1 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby ropni, guzków i przetok drenujących w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
|
Całkowita liczba ropni, guzków zapalnych i przetok drenujących
|
Dzień 1 do tygodnia 16
|
|
Zmiana wartości IHS4 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
|
ISH4 to zwalidowana międzynarodowa skala kliniczna.
Wynik jest oparty na liczbie zmian zapalnych.
Otrzymany wynik IHS4 uzyskuje się przez liczbę guzków (pomnożoną przez 1) plus liczbę ropni (pomnożoną przez 2) plus liczbę tuneli drenujących (pomnożoną przez 4).
|
Dzień 1 do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie bólu skóry (NRS) pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
|
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu skóry Ogólna ocena bólu skóry pacjenta (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) 0-10 Numeryczna Skala Oceny (NRS).
|
Dzień 1 do tygodnia 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HiSQOL w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HiSQOL w 16. tygodniu
|
Wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza jakości życia Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL), który oprócz bardziej ogólnych elementów związanych ze skórą zawiera specyficzne elementy Hidradenitis Suppurativa, takie jak drenaż i zapach
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HiSQOL w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Jemec, Professor, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSIRIS [UNI50007-201]
- 2021-000049-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .